四川
吸入制剂是一种特殊的通过呼吸道、肺部给药的剂型。其以气溶胶或蒸汽形式，将溶解或分散于合适液体或固体介质中的原料药递送至肺部，以发挥局部或全身作用。近年来，随着我国老龄化加剧，以及城市化进程加快，呼吸道疾病发病率呈上升趋势，吸入给药凭借起效快、副作用少等优势，市场正在快速崛起。
17亿吸入剂,普锐特药业抢首仿
近日，据CDE官网显示，四川普锐特药业（倍特药业子公司）递交的3类仿制化药布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（受理号：CYHS2303119）的上市申请获受理。
布地奈德福莫特罗为原研阿斯利康的独家品种，主要是由布地奈德和富马酸福莫特罗组成的复方制剂，主要用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺病(COPD)。据药融云数据统计，2022年的呼吸系统用药化药/生物药院内销售TOP10药品中，吸入剂强势占有7个名额。单从吸入制剂来看，吸入剂在全国医院销售最高峰值达189亿元，布地奈德福莫特罗在全国院内销售排名前三。2022年布地奈德福莫特罗全国院内销售近17亿元，同比增长达2.1%，2023年上半年销售额达9.32亿，已超2022年上半年销售额。
目前布地奈德福莫特罗吸入气雾剂在国内仅原研阿斯利康在售，该品种在国内布局的企业不多，四川普锐特药最早于2017年12月提交新注册分类仿制申请，此次，若顺利获批，有望获得首仿。
吸入剂“王者”腰斩，阿斯利康份额不保
据药融云数据库，2022年院内销售额超1亿元的吸入制剂有24款，其中吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液和布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)等4款均为15亿+的大品种。
值得一提的是，TOP10品种中，有3款药物均含有布地奈德成分。实际上，国内目前布地奈德相关药物共有8款，院内销售额峰值近80亿元，2022年院内销售额合计达55亿元。其中一个重要原因在于，其主力销售品种吸入用布地奈德混悬液纳入第5批集采（普瑞特药业、长风药业、健康元、正大天晴等中选），院内销售额由2021年的53亿元下滑至2022年的30亿元，跌幅近半。
七氟烷为吸入制剂赛道第二热门的品种，目前仅有吸入用七氟烷一种制剂获批，以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用，适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持。近年来七氟烷的院内销售额均稳定在20亿元左右，其中上海恒瑞占据超6成的市场份额。
从企业来看，2022年吸入剂市场，阿斯利康以26%的市场份额遥遥领先，其次为GSK、恒瑞、健康元等药企。
阿斯利康在呼吸领域有多款重磅吸入产品，其普米克令舒（吸入用布地奈德混悬液）、信必可都保（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)）等均是明星单品，前者2022年院内销售额近16亿元。尽管普米克令舒并未被纳入国家集采，信必可都保却于《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》中中选，这对阿斯利康在吸入制剂赛场竞争力的影响如何，该赛道市场格局如何发展，值得关注。
不过，阿斯利康近年来在国内吸入制剂市场的份额实际上是在逐渐下滑，这意味着，国产药企也在吸入制剂赛道持续发力。
一方面，是国产仿制吸入剂的陆续上市和过评，叠加医保、集采降价影响。另一方面，本土药企也在持续创新，苯环喹溴铵鼻喷雾剂、盐酸氨溴索喷雾剂、妥布霉素吸入溶液等新药陆续获批；上海恒瑞医药和四川普瑞特药业还递交了2类化药新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的上市申请，在审评审批中；还有吸入用TQC3721混悬液（正大天晴）、HL231吸入溶液（海思科制药）、PA9159鼻喷雾剂（安徽柏拉阿图医药）、XW001吸入溶液（杭州先为达生物）、丙酮酸钠吸入剂（江苏长泰药业）等1类/2类新药已迈入临床阶段，如火如荼研究中。
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