广东
本文来源：时代周报 作者：杜苏敏 邱月烨
“在如今复杂多变的形势下，生物医药行业正在经历着一场史无前例的寒冬，大会开到第八届了，第一届到第六届的时候，人潮汹涌，今天能够来到会场的已只剩下精华。”在9月25日第八届医药创新与投资大会开幕式上，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖如是说道。
关于“生物医药行业是否处于寒冬”“创新药企业如何面对未来”“出海方向是否出现变化”等问题也在今年的大会上被反复讨论。时代周报记者注意到，来自不同药企或生物医药细分领域的人士对于这些问题却有着各自不同的观点。
作为中国创新药“四小龙”之一，君实生物CEO李宁则认为当前的医药行业处于收获期。在接受时代周报等媒体采访时，李宁解释道：“如果把时间跨度拉长看，我认为我们正处于秋季的收获季。国家药监局/审评中心批准上市的创新药产品数量逐年增加，而且可以预见到今年开始到明年，国外获批的国内创新药会越来越多，至少有五六款。”
从资本角度而言，企业在应对资金问题的方式应当有所调整。
“可以看到很多创新药企在调整管线、调整策略，尤其是同类的产品，这对整个行业的健康发展是好事。君实生物也一直在调整，我们的研发主线没有变化，以肿瘤免疫、自身免疫相关的药物为主，疫情期间拓展了一条抗感染管线，包括新冠中和抗体和口服药。健康产业永远是朝阳产业，但也有周期性。谁能有好的产品，能够符合患者的需求，这是能否活过寒冬的最重要的标准。”李宁说。
关于近期业内热议的中国创新药遭到国外MNC“退货”的情况，是否存在靶点和市场饱和的担忧，李宁表示，这对License-in/out来说都是常见的事情。“从商业化的考量，有些国际大公司更倾向于考虑市场前景超过十亿美金的产品，十亿美金以下的优先程度比较低。这些所谓的退货本身，是大家达成共识的结局，对于退货和被退货的厂商来说也许都是好事。”
当前，“出海”已成为中国创新药企的共识。
近年来，君实生物在出海方面动作颇多，在中东、北非、南美、东南亚等新兴市场都有所突破，不再“死磕”欧美市场。
今年3月，君实生物与康哲药业控股子公司康联达在新加坡签约设立合资公司，于东南亚九国合作开发和商业化PD-1特瑞普利单抗。此次合作区域包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾和越南。今年5月，君实生物又官宣了一笔license out大单，与印度跨国制药企业Dr. Reddy’s（瑞迪博士）在拉美地区、南非、印度、澳大利亚、新西兰等21个国家开展特瑞普利单抗（PD-1抑制剂）等产品的研发和商业化合作，交易总额最高达到7.283亿美元，外加特许权使用费。
在李宁看来，既然是创新药，肯定是为了满足未被满足的需求，这就意味着，一家药企在研发创新药时，从一开始就应该把全世界人类的健康作为立项的前提。“对创新药来说，如果没有真正的全球视野或者国际化视野，创新药肯定做不好，企业也无法持久地可持续发展。海外药企的国际多中心临床研究已经开展了几十年，以前一直是国内为外企贡献病人、资源、信息和数据，现在轮到欧美国家、其他国家为中国的医药企业贡献全球数据，中国企业在走出去。”李宁在《国际创新药监管论坛》的圆桌讨论中称。
在出海策略上，君实生物采取了合资公司与合作伙伴两条腿走路的模式。“license out方面，我们希望借助已有成熟销售体系的合作伙伴，例如瑞迪博士在印度、南美等已有的销售网络和销售能力，来尽可能地把特瑞普利单抗的可及性达成。通过成立合资公司，我们考虑能够有比较长久的多产品合作。比如我们的抗BTLA单抗产品tifcemalimab也是全世界布局，可能就会利用合资公司的平台进行推广。”李宁在接受采访时表示。
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