博药回顾｜2023年H1医药行业九大关键词&热门事件

来源：博药公众号

2023年过半，医药领域大事接连不断：医保谈判雷厉风行、第二批国家重点监控药品曝光、流感高发，奥司他韦卖断货、第八批国采如期而至、数字化改革火热推进中、“减肥神药”大热、众多药企亮相2023 ASCO大会……

医保谈判

2023年上半年，医保谈判上演两轮交替。受到疫情影响，原本于2022年末举行的国家医保谈判延期到2023年元旦后举行。2023年1月5～8日，国谈开启。本次调整共有111个药品新增进入目录，3种被注销批准文号的药品调出目录。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。

创新药依然是重头戏，此次医保谈判有24种国产重大创新药品被纳入谈判，20种药品谈判成功。备受关注的药品里，新冠治疗药物阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功；进口PD-1全军覆没；“百万一针”的CAR-T细胞治疗产品也未被纳入...

临近下半年，2023年国家医保目录调整文件也出炉，《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》于近日发布，利好创新药。据悉，今年可能参与谈判的重磅药物有阿斯利康/第一三共的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201）、恒瑞医药的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗、武田制药的琥珀酸莫博赛替尼胶囊、诺华的琥珀酸瑞波西利片、罗氏的维泊妥珠单抗注射液等。

国家重点监控药品

2023年1月13日，国家卫健委发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，这是继2019年公布第一批重点监管药品目录后的首次更新。第二批目录仍以化学药和生物制品为主，涵盖有奥美拉唑、人血白蛋白、布地奈德、头孢哌酮舒巴坦等30款药物，不乏超10亿元大品种。

对比两版重点监控药品，其中，奥拉西坦、前列地尔、依达拉奉、骨肽、脑蛋白水解物等二次入围，脑苷肌肽、丹参川穹嗪、小牛血清去蛋白等13款药物被调出。值得注意的是，不同于首批目录以辅助用药为主，第二批目录中出现了诸如奥美拉唑等疗效确证的明星药。

首批重点监控药品在经历重点监控、医保目录调整、说明书修订等政策后，销售大幅度下滑，甚至使得一批药品停产、停用...重点监控药品目录杀伤力大，无疑部分药品临床滥用现象将得到遏制。

奥司他韦卖断货

2023年2月，随着甲流进入高发期，流感“神药”奥司他韦再度被推向风口，一些地方出现热卖甚至货源紧缺。在多个线上平台，奥司他韦也迎来销售高峰。

国家药监局数据显示，奥司他韦相关的药品批文共有32个，涉及罗氏、东阳光、科伦药业、一品红药业等多家药企，拥有奥司他韦生产批件的企业并不少。而导致供不应求背后，可能是受疫情影响，过去两年全球和中国的甲型流感处于低流行水平，相关药企减少了对奥司他韦的生产和储备，再加上部分民众的囤货、哄抢，药品供应自然失衡。

奥司他韦原研药厂商是罗氏，2006年东阳光药获得罗氏关于奥司他韦在中国的专利授权许可，数年后，东阳光药旗下奥司他韦产品迅速占领市场。而另一边，国内厂商越来越多，借助国家集采，这一领域市场格局洗牌在即。

第八批国采开标

2023年3月29日，第八批国采在海南省陵水县开标，此轮集采涉及40个大品种，覆盖了抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等药品领域，其中肝素类产品首次被纳入。竞标结果显示，39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。

具体来看，治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价83%；治疗早产的阿托西班注射剂降幅80%；常用降压药氨氯地平阿托伐他汀钙片降价48%...此外，奥硝唑注射剂、丙戊酸钠注射剂、伏立康唑注射剂等注射剂各品种降幅也不小。

当前，多地陆续发文明确7月起执行第八批集采结果。随着第八批集采落地，第九批集采何时开展备受关注。华招网数据显示，截至6月初，尚未纳入国采且竞争格局≥5家的品种已经达到74个，涉及有氨溴索口服液剂、阿格列汀口服常释剂型等。

数字化

2023年2月，中共中央、国务院印发了《数字中国建设整体布局规划》（以下简称《规划》）；《规划》要求推动数字技术和实体经济深度融合，在农业、工业、金融、教育、医疗、交通、能源等重点领域，加快数字技术创新应用。事实上，早在“十四五”医药工业规划中，国家就明确提出要推动医药工业数字化转型，推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享，实现新ICT技术与生产运营深度融合。

而医药产业作为我国的支柱产业之一，数字化转型正迎来爆发期，为未来五年医药行业最重要的一项变革。公开数据显示，全球医药行业数字化转型市场规模已达到数百亿美元，预计到2025年将增长至千亿美元以上。数字化转型将重新塑造医药行业格局，推动其走向高效、创新和可持续发展。

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“减肥神药”司美格鲁肽

2023年6月3日，诺和诺德司美格鲁肽注射液上市申请正式获药监局受理，申报适应症或为减重适应症。如果获批上市，诺和诺德的司美格鲁肽将成为首款进口减肥药。

2021年，司美格鲁肽减重适应症在美国获批上市，该适应症尚未在国内获批。尽管在国内司美格鲁肽仅获批用于2型糖尿病患者，但由于其顶着“减肥神药”头衔，司美格鲁肽一度被卖断货，导致许多糖尿病患者一药难求。

全球走红后，司美格鲁肽销售额不断刷新纪录。2022年，司美格鲁肽全年总收入833.71亿丹麦克朗（118.12亿美元），占诺和诺德总收入的47.11%；其中，在中国就卖了21.96亿丹麦克朗（约20.85亿人民币）。2023年一季度，司美格鲁肽系列产品又为诺和诺德贡献了合计285.59亿丹麦克朗（约42亿美元）的销售收入，成为其业绩增长的主要驱动力。

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ASCO

2023年6月2～6日，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国芝加哥举办。作为肿瘤领域最具权威性的年度盛会，多项重磅研究结果公布。

在本届ASCO会议上共有200多项新药研究入选大会口头报告，中国有19项入选，接近10%。据德邦证券统计，恒瑞、百济神州、信达、君实、泽璟制药、百利天恒等企业入选研究数量较多。PD-(L)1、EGFR、HER2等仍然是本次会议集中靶点。肺癌依旧是重点关注适应症，其次是HER2+乳腺癌、胃癌等领域。

此外，国内还有上百项研发项目进入壁报讨论和壁报展示环节，与2019年的ASCO会议仅有不到30个中国肿瘤药研发项目相比，已增长数倍。在鼓励创新的大环境下，中国创新药企业持续发力，国内创新药正驶入高质量发展阶段。

《2023 ASCO国内创新药企重磅创新药/疗法争相亮相，恒瑞、百济、信达...》

ADC大火

ADC作为目前最热的研发赛道之一，2023年火热程度一直居高不下，多项关于ADC 的交易产生：如今年2月乐普生物以11.88亿美元将Claudin18.2 ADC授权给阿斯利康；3月辉瑞以430亿美元的对价收购ADC领军企业Seagen，成为ADC领域最大的一笔交易；6月Lonza又以1.6亿欧元收购Synaffix公司，加强其ADC服务...

近年来，全球ADC药物研发潮开始迸发。截至2022年底，全球已累计批准上市了15款ADC药物。从已披露的财报数据来看，2022年全球ADC药物市场规模已超72亿美元，同比增长31%；ADC赛道已从蓝海逐渐走向红海。

《ADC下一程：管线进入收获期，商业化成为新课题》

《ADC“引爆”2023，下一个重磅炸弹诞生地，谁在抢跑？》

《浪潮已至！ADC赛道群雄逐鹿》

《魔法子弹——ADC药物进化史》

创新药持续加码

国家药监局消息，今年上半年我国有24个创新药；另不完全统计，2023年上半年，FDA共批准了26款新分子实体药物；从治疗领域来看，神经科学、内分泌与代谢、抗感染、肿瘤、心血管等疾病领域都有多款新药获批上市；有约11款药物通过优先审评方式获批上市，7款新药曾获得孤儿药认证。

辉瑞成为新药获批的最大赢家，上半年收获2款化药新药，包括用于治疗新冠病毒感染的PAXLOVID和偏头痛治疗药物ZAVZPRET。

《新药专题 | 2023上半年，美国FDA批准了23款新分子实体，辉瑞、礼来…》

小结

当下医药行业正在发生巨大的改变，机遇与挑战并存；创新药在医保谈判新政的加持下，迎来新一轮的利好，但同时，对于热门赛道及热门技术，差异化发展也势在必行。

2023年赛程已过半，回望来时路，有挑战有惊喜；展望新征程，砥砺再前行，2023医药创新更进一层。

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作者：苒苒

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