国内首款XBB变异株新冠疫苗获批紧急使用，上月刚宣布开展临床试验

界面新闻记者 | 黄华
界面新闻编辑 | 谢欣

6月8日，据威斯克生物医药官方公众号，威斯克生物/川大华西研发的针对XBB的新冠病毒疫苗获国家批准紧急使用。

威斯克生物医药表示，经国家相关部门批准，威斯克生物/川大华西研发的重组三价新冠病毒（XBB.1.5+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）——威克欣®3价XBB疫苗（下称“XBB疫苗”）纳入紧急使用，这是全球首个获批紧急使用的针对XBB等变异株的新冠疫苗。

不过，截至发稿，国家药监局官网上尚未发布上述消息。

值得注意的是，就在5月17日，威斯克生物医药才宣布，由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的两个产品，即重组双价新冠病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）与重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞），已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，将尽快开展相关的临床试验研究。

这也意味着，按照“将尽快开展相关的临床试验研究”这个表述，当前威斯克生物医药宣布获批紧急使用的XBB疫苗，开展临床试验研究的时间至多三周。

此外，5月22日，中国科学院院士钟南山在2023大湾区科学论坛生物医药与健康分论坛上透露，能覆盖XBB变异株的新冠疫苗有两个已经初步被批准，很快能面世，还有三四种很快能被批准。同一时期，舆论中“二阳来了”的声音频出。

在国内，所有药品的上市获批都需要经历临床试验才能。疫苗也不例外。

据《中华人民共和国药品管理法》第二十五条，对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

在前述规定之下，进行临床试验，证明药品安全性、有效性和质量可控性，是药品注册证书颁发的前提条件。因此，药品若是想获批上市，就需要开展临床试验，并递交临床试验的数据材料，最终通过监管部门的审核。

而按照医药行业实践经验，药品的临床试验通常需要3-5年或是更长的时间。相比之下，当前获批紧急使用的XBB疫苗，其所开展临床试验的时间，大幅度短于一般药品的临床试验周期。

不过，根据《中华人民共和国药品管理法》第二十六条，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。这款XBB疫苗显然也是使用了此类通道。

威斯克生物医药官方公众号当前还表示，这款XBB疫苗针对新冠突变株XBB与BA.5等的刺突蛋白受体结合域（S-RBD）和七肽重复域（HR），基于结构设计了亚单位疫苗抗原，自组装为稳定的三聚体结构的蛋白颗粒，经纯化混合后加入基于角鲨烯的水包油乳液佐剂制成。该创新佐剂提高了疫苗的中和抗体滴度，使三聚体蛋白疫苗在体内诱导了更强烈的T细胞免疫反应。

威斯克生物与其子公司威斯克生物医药（广州）有限公司该产品的主要开发机构，研发过程中利用了自家昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台，完成了重组三价新冠病毒（XBB.1.5+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）的载体构建。

临床试验数据显示，此款疫苗可诱导产生针对XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75 等变异株的高水平中和抗体。接种本品14天以后，针对XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等变异株感染引起的症状性新冠疾病，保护效力为93.28%，且安全性良好。不过，威斯克生物未展示具体的中和抗体数据及其他具体产品安全性、免疫原性相关信息。

公司方面，威斯克生物全称“成都威斯克生物医药有限公司”。据天眼查，该公司成立于2020年，股东包括中金资本、上海医药、海尔生物等；公司法定代表人、实控人、董事长、总经理为中国科学院院士、原四川大学副校长魏于全。

在此前，威斯克生物已经有新冠疫苗产品获批。在2022年12月，威斯克生物研发的重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）（商品名：威克欣）已获批纳入紧急使用。该款疫苗也是第二剂次免疫加强针的推荐疫苗。

另据5月8日举行的国务院联防联控机制新闻发布会，目前国内新冠病毒主要流行株已经变为XBB系列变异株。具体而言，4月下旬国内输入病例中，XBB系列变异株占比已达97.5%；本土病例中，XBB系列变异株占比自今年2月开始持续升高，从2月中旬的0.2%增长至4月下旬的74.4%。