临床试验限制癌种吗？癌症晚期可以参加吗？

临床试验限制癌种吗？

癌症晚期可以参加吗？

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问

李主任，临床试验项目限制癌症的种类吗？

答：是有限制的。如果是非一期临床，比如二期和三期临床试验，一般都是分瘤种，要根据临床试验的设计来看纳入哪些病人参加。

但是对于很多一期临床试验，它属于探索性的，这种探索性是不分瘤种的。只要是标准治疗失败了（指南规范里规定的有效的临床治疗方法），这个时候就可以参加临床试验，这是第二种情况。

第三种情况，我们称之为异病同治。就是不同的瘤种，肝癌、肺癌、乳腺癌，但是它都是某一个基因突变的，而这个基因突变，我们就要做这个靶点的药物治疗。比如NTRK的抑制剂，BRAF的抑制剂，可能是各种肿瘤都会有某一个基因的突变，针对这个基因突变的靶点或者基因融合的靶点，我们不分瘤种，所有的肿瘤患者都可以收。

所以在临床研究的过程中，有的限定瘤种，有的不限定瘤种。但是基本上二三期临床研究，一般都是在标准治疗的同时加一个研究药物。比如我本来是给你做标准治疗的，这个时候我们在标准治疗基础上，再加一个新研究的药物，看看疗效是不是更好，这种属于相加的临床研究。所以大家不用担心说参加临床试验会不会影响原来的治疗，一般不会。所有的临床研究都规定不能损害病人利益，要保护受试者的权益。我们的患者不必担心，你可以在还有标准治疗的情况下，参加新药临床研究，也可以在没有标准治疗的情况下，参加一期的临床研究，都是可以的。

问

李主任，癌症晚期还能参加临床实验项目吗？

答：参加临床试验，我们其实不分癌症晚期和早期，所有阶段都是可以参加的。我们有手术前的新辅助治疗，也有手术病灶全部切除之后再做的辅助治疗，都有临床试验。只不过目前辅助和新辅助的临床研究相对来讲比较少，更多的是晚期，也就是临床试验的重头戏，一期临床试验。当标准治疗全部都失败了，参加一期临床研究的项目是最多的，但是规模不一定大，通常一个一期临床试验平均30个病人左右，这个量是很小的，但是项目有很多，全国一年大概有几百项，我们中心的话，一年新开展的一期临床试验也有四五十项。

规模比较大的是什么呢？是三期临床试验。三期临床试验是在标准治疗的基础上加一个新药，所以往往一开展就可能是几百个病人，多的可能几千个病人。所以要根据具体病期去寻找医生的帮助，你也可以自己判断是否愿意参加临床试验。

现阶段，比起以往做化疗，参加临床试验的安全性更高了，现在做分子靶向治疗，做免疫治疗，基本上毒性是比较低的，而获益又要比以往的化疗高得多，是一个让自己活得更长，活得更好的机会。所以我们的患者如果有机会，还是建议你认真考虑是不是需要参加，对你本人的治疗有好处，也是为社会做贡献。因为我们现在所有的标准治疗都是通过临床试验证明了它有效，最后才被国家批准进入临床实践当中去用的。不要老是认为做临床试验就是把我当成小白鼠，其实不是这样的概念，我们有非常严格的入排标准，不是说想做就做的，要符合标准才能做，而且也要有一定的体质状态。如果有临床试验的机会，我们的患者要创造条件让自己参加，这样既是救你自己，也是救别的病人。

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专家介绍

李进

同济大学附属东方医院

高博医疗集团上海阿特蒙医院

同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任，主任医师、教授、博士生及博士后导师；高博医疗集团上海阿特蒙医院 首席科学家、胃肠肿瘤学科带头人

学术职务：亚洲肿瘤联盟（FACO）副会长，国家卫生部肿瘤医师资格考试委员会委员，中国临床肿瘤学会秘书长，中国癌症研究基金会委员，上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员，中国临床肿瘤科学基金委委员。

行政职务：复旦大学肿瘤医院生物治疗研究中心主任，复旦大学肿瘤医院临床药物研究机构负责人，上海市化疗质控中心主任。

科研方向：恶性肿瘤（特别是胃肠肿瘤）的化学与免疫治疗。先后在《PNAS》和《Lancet Oncology》《Journal of Clinical　Gastroenterology》《Journal of Clinical Oncology》《Clinical Cancer Research》等国际和国内学术期刊上发表论文近五十余篇。四次获得部委级科技成果奖三等奖和一项教育部二等奖。

专业兼职：上海市肿瘤化疗质控中心主任

亚洲肿瘤联盟副会长

国家肿瘤医师资格考试委员会委员

中国临床肿瘤学会秘书长

上海市医学会肿瘤专业学会委员

上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员

上海市抗癌协会姑息治疗专业委员会副主任委员

《癌症》责任编委

《CANCER》中文版编委

《Journal of Clinical Oncology》中文版编委

《BMJ》中文版编委

《The Chinese-German Journal of Clinical Oncology》编委

《中国癌症杂志》编委

《临床肿瘤学杂志》副主编

《中国肿瘤临床年鉴》编委

《肿瘤研究与临床》编委

《中国肿瘤临床》编委

来源丨李进医生团队

排版 | Cécilia