中国药企进军海外创纪录，高达50亿美元授权费！

中国药企进军海外创纪录，高达50亿美元授权费！

来源：药智头条/泠然

日前，康方生物宣布将依沃西（AK112）在美国、加拿大、欧洲和日本的独家许可权授予Summit Therapeutics，康方生物董事长夏瑜博士将被委任为Summit Therapeutics董事会成员。

此项交易总金额有望达到50亿美元，首付就高达5亿美元，同时康方生物还将收到销售净额的低双位数比例的提成作为依沃西的特许权使用费！

消息一出，业内震惊，盘中股价最高涨幅超过37%，此次交易额也创下了中国本土创新药license-out的新纪录。

授权费高达50亿美元

依沃西效果如何？

依沃西单抗是一款PD-1/VEGF双特异性抗体，也是全球首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。依沃西单抗的研发代号为AK112，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGFR的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效，anti-VEGF和anti-PD-1均可调节肿瘤免疫微环境，因此两药联用可能发挥1+1>2的效果。依沃西一药双靶，在治疗便利性和患者依存性方面可能更具优势。

依沃西目前有两项三期试验正在进行，分别为AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期头对头研究（NCT05499390），以及AK112联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期NSCLC的III期研究（NCT05184712）。

已公布的数据显示，在依沃西单药一线或二线治疗晚期非小细胞肺癌的1b/II期试验中（NCT04900363），入组96例晚期NSCLC患者，四个剂量组分别为10mpk Q3W、20mpk Q2W、20mpk Q3W和30mpk Q3W。在54例PD-L1阳性患者中，获得了60.0%的总反应率（ORR）；在PD-L1表达>50%的患者中，PR为76.9%。依沃西单药对比K药是否能占优势，三期的OS和PFS才是检验的金标准。

图片来源：参考资料1

在另一项依沃西联合多西他赛治疗NSCLC患者的II期临床试验（NCT04736823）中，入组了83例NSCLC患者，分为三个亚组，未经治疗的EGFR/ALK野生型患者、EGFR阳性的EGFR-TKI耐药的晚期患者、PD-(L)1加铂类治疗进展的患者。EGFR-TKI耐药的晚期患者总ORR为68.4%，中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，而当前标准治疗（培美曲塞和含铂化疗）的历史对照mPFS为4.3个月。

图片来源：参考资料2

肺癌之外

依沃西的多面“药”生

依沃西已经获得中国国家药品监督管理局的3项突破性疗法认定，包括一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC、联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC，以及联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC患者。

除了肺癌，该药在卵巢癌、子宫内膜癌、肝癌、三阴性乳腺癌以及转移性结肠癌等适应症也有布局。

资料来源：https://www.clinicaltrials.gov

冉冉升起的生物制药明星

康方生物在肿瘤双抗治疗领域已抢占先机，除了依沃西，还有卡度尼利（PD-1/CTLA-4，已上市）、AK131（PD-1/CD73双抗）、AK129（PD-1/LAG3）及AK130(TIGIT/TGF-β)双特异性抗体三种药物也值得关注。

卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4双抗，商品名：开坦尼）是NMPA批准的首款国产双抗，也是全球首款肿瘤双免疫检查点双抗新药。在今年大环境不佳的情况下，上半年开坦尼仍然实现了约3亿元销售收入。康方生物预计开坦尼上市第一个完整年销售额将达10亿元。未来2-3年内，公司在宫颈癌领域几乎没有对手，并且相信开坦尼将在这个时间段内达到30亿人民币的销售峰值。值得一提的是，该药将参与2022年医保谈判，如果进入医保目录，康方生物的股价势必再上新台阶。

除了双抗产品，康方生物的AK117（CD47单抗）也备受关注，有望超车跨国制药巨头，成为First-in-Class新药。

康方生物还开发了PCSK9，IL-4R，IL-12/IL-23，IL-17，VEGFR-2，TIGIT等热门靶点新药。此外，康方生物也布局了一些新的领域，包括细胞治疗、ADC、神经疾病等，在保障双抗领先地位的同时，涉足更多可能诞生重磅药物的创新药物形式领域。

康方生物从成立之初就开始建立的端对端全方位的药物开发平台（ACE平台）已为康方生物产出了不少原创性产品，也让康方生物保留license-out机会。公司曾在2015年将CTLA-4单抗AK107 (Quavonlimab, MK1308) 以两亿美元总对价授权给默沙东，使得康方生物一炮而红。如今，康复生物又以高达50亿美金总金额将PD-1/VEGF双抗依沃西授权给Summit，再次创造历史。康方生物还有约10款新药在开展国际临床，未来仍不乏license-out机会。

Biotech最重要的就是创新能力，目前来看，康方生物已经建立起丰富而具有竞争力的研发管线，正在成长为一家生物制药巨星。

参考资料：

1.https://www.akesobio.com/media/1686/ak112-2022-asco-9040.pdf

2.https://www.akesobio.com/media/1686/ak112-2022-asco-9019.pdf