IVD注册实用信息大全，一键查询法规+产品注册信息！

近年来，我国医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。我国陆续出台一系列旨在改革临床试验管理、加快产品上市审评审批、加强医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等深化审评审批改革制度的「组合拳」措施。

2021 年 3 月，新版《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》重磅发布。

2021 年 9 月，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》、《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》等一系列临床试验相关指导原则陆续发布。

2022 年国家药监局、国家卫健委陆续发布《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》等 5 项注册审查指导。

如何做到在这些类目繁多的政策法规、通告公告之中抽丝剥茧，快速高效地找到想要的信息？

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一图秒懂平台六大特点

剧透平台三大核心功能

核心功能1：法规查询

汇总国家药监局、卫健委、科技部等国家权威部门体外诊断相关法规要求。

核心功能2：注册证查询

汇总 2017 年至今体外诊断领域国产及进口有证产品信息。

核心功能3：一站式智能检索

可检索出关键词相关的包括相关联的所有有证产品注册证信息、标准品、注册审查指导原则、国家及行业标准、审评报告的全部信息。

康龙临床医疗器械(原法荟)助力 IVD 行业高质量发展

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文章来源：医疗器械创新网