艾美疫苗上市在即：看国内最大的民营疫苗集团如何赋能产业价值

"集管线、研发、生产、销售于一体的综合性疫苗平台。"

本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

据IPO早知道消息，艾美疫苗股份有限公司（下称“艾美疫苗”）已于9月19日通过港交所聆讯，高盛、中金、中信建投国际、麦格理为其联席保荐人。

艾美疫苗是中国第二大疫苗企业，是国内最大的民营疫苗公司。艾美疫苗有集管线、研发、生产、销售于一体的稀缺的综合性疫苗平台，也是中国mRNA疫苗技术的领头羊。公司曾获得同创伟业、高瓴资本、正心谷等机构多轮投资。

艾美疫苗产品线覆盖了在中国6种最常见的疫苗可预防疾病，包括狂犬病、乙型肝炎、甲型肝炎、脑膜炎球菌病、腮腺炎及肾综合征出血热等。公司在中国已商业化8款疫苗产品，也有22个在研管线，其中5款处于临床阶段，预计2023至2025年至少上市4款产品。

中国疫苗产业领头羊

按2021年批签发量（不包括新冠疫苗）计，艾美疫苗是仅次于中国生物（CNBG）的中国第二大疫苗企业、是最大的民营全产业链疫苗集团，在中国疫苗赛道处于领先地位。

目前，公司收入主要来源于两大核心产品乙肝疫苗和人用狂犬病疫苗，且这两类产品长期占据市场主导。首先，艾美疫苗是全球及中国最大的乙肝疫苗供应商，按2021年批签发量计，其在中国的市场份额为45.4% 。艾美疫苗是唯一一家使用汉逊酵母进行抗原表达的乙肝疫苗供应商，这种技术被公认为乙肝疫苗的最佳制造技术路线，产量高、抗原表达纯度高、成本低。

自获批以来，艾美疫苗的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在中检院的批签发质量审核中保持100%通过率。重组乙型肝炎疫苗已销往中国所有31个省、直辖市及自治区的省级疾控中心以及全国1,800多个县级疾控中心。

第二，艾美疫苗是全球及中国第二大人用狂犬病疫苗供应商。人用狂犬病疫苗是二类疫苗，需求增长可观。中国疾控中心2015至2020年平均需要7000万剂人用狂犬疫苗，预计2021年至2030年将增至8000万剂。

艾美疫苗人用狂犬病疫苗（Vero細胞）已覆盖全国31个省、超过2000个县级疾控中心。由于免疫需求快速增长，人用狂犬病疫苗（Vero細胞）未来三到五年仍能为公司带来收入，但艾美还有3种新技术路线的临床阶段狂犬病疫苗管线，尤其是人二倍体细胞狂犬病疫苗、mRNA人用狂犬病疫苗。据灼炽咨询的统计，预计此款人用狂犬病疫苗将占据越来越多的市场份额并成为最主要的产品类型。

稀缺的综合性疫苗平台

艾美疫苗是国内少数集管线、研发、生产、销售的稀缺综合性疫苗平台，这得益于它的成熟全面的人用疫苗平台技术覆盖于整个疫苗价值链。公司产品管线现包括在中国商业化8款疫苗产品，以及22个在研管线，其中5款处于临床阶段。

研发方面，公司拥有全球全部5种经验证的人用疫苗技术平台，包括细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、基因工程疫苗技术平台、联合疫苗技术平台以及mRNA疫苗技术平台，并实现了多技术平台的产业化发展。

艾美疫苗也具备了成熟质量管理的疫苗大规模制造能力，目前已拥有4家全资控股的持证疫苗生产企业，分别为荣安生物、艾美诚信、艾美康淮及艾美卫信，以及3家疫苗研究院，分别为艾美探索者、丽凡达生物及艾美坚持。疫苗研究院与持证疫苗生产工厂紧密合作，以加快公司的管线开发。艾美疫苗还是首批国家十四五规划批准的拥有P3实验室战略资源的民营人用疫苗企业。

另外，艾美疫苗具有广泛的销售网络及经验丰富的高效商业化团队。公司在集团层面有超过100人的内部销售及营销团队，成员具有10年以上药品或疫苗销售经验。商业化团队核心领导人员平均有12年的领先跨国制药公司的疫苗商业化经验，并在营销国际重磅疫苗（包括全球首款人乳头瘤病毒疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗及DTaP-IPV-Hib）方面曾有过出色业绩。

强劲的研发实力，孵化出具有竞争力的领先产品

基于研发能力，艾美疫苗广泛布局了COVID-19在研疫苗组合。值得一提的是，艾美疫苗是国内最早获得临床试验批准的mRNA COVID-19在研疫苗公司之一。mRNA路线的相对优势在于成本低、可实现大规模生产，还可高效对抗突变病毒。

艾美疫苗的mRNA COVID-19疫苗（LVRNA009）已进入III期临床试验阶段，在国内的临床进展位列第二。公司目前正紧锣密鼓地推进mRNA在研疫苗的全球III期临床试验。

艾美疫苗mRNA COVID-19疫苗（LVRNA009）的I、II期临床试验结果良好。2022年8月，由中科院武汉病毒研究所检测的活病毒中和抗体结果显示：全程免后14天的活病毒中和抗体几何平均滴度GMT，成人中剂量组为994.9，成人高剂量组为1405.7。艾美mRNA新冠疫苗表现出良好的免疫原性。同时显示出良好的细胞免疫效果。2022年1月，树兰医院I期临床试验研究室陈桂玲主任公布的I期临床试验结果显示，LVRNA009的安全性和耐受性良好。

目前国内有6家疫苗开发商正在进行mRNA COVID-19临床研究，而只有包括艾美疫苗在内的两家公司推进到了III期临床研究。

另据了解，艾美疫苗针对Omicron毒株的mRNA新冠疫苗已申报CDE，力争尽快推动其上市。

公司的疫苗平台和生产能力可以完成近期新冠疫苗接种需求，计划于2023年二季度获注册证书批准及/或推出mRNA疫苗上市，为技术提供商业化支持。

此外，艾美疫苗的自研疫苗主要包括一种手足口病EV71-CA16二价在研疫苗、3种肺炎球菌病在研疫苗（PCV13、PCV20及PPSV23）、一种MCV4脑膜炎球菌在研疫苗、3种基于DTP的联合在研疫苗（DTcP、DTaP及DTP-Hib）等。多款临床阶段产品有望填补国内疫苗不足。

例如肺炎免疫领域，艾美疫苗的PCV13商业化在即，公司正在进行PCV13的临床III期试验，并已完成对III期临床试验中所有受试者的第一剂PCV13给药。PPSV23将于今年三季度启动临床III期试验。而PCV20能提供比PCV13和PPSV23更好的保护，公司已于6月就PCV20提交临床试验申请并计划于2022年末启动临床I期试验。据灼炽咨询预计，中国肺炎球菌疫苗市场规模将从2020年的108亿元增加至2030年的452亿元。而PCV13和PPSV23分别为中国肺炎球菌疫苗市场第一大和第二大品种。

再例如，艾美疫苗的MCV4临床试验申请已接受CDE评审，MCV4临床试验审批正式进入评审阶段。MCV4相比国内目前在售的流脑疫苗而言有效扩大了疫苗的保护范围，使其保护性更为广泛。而公司自主研发的EV71-CA16二价手足口病在研疫苗（人二倍体细胞）计划在2021年四季度提交CTA，也有望成为一款全球首创产品。

研发实力上，艾美疫苗全面的技术平台持续服务于疫苗的产品创新、生产工艺解决方案；商业化层面，公司核心产品长期领先国内市场，并有助于后续基于新技术产品的迭代上市。公司的规模化生产水平支持有竞争力的产品能够及时投入市场。这种全产业链实力将不断推动艾美疫苗广泛布局疾病免疫领域并不断上市技术领先、高质量的疫苗产品。