十四五规划——国家局要求UDI建设信息化[无量云]

2022年05月11日，国家药监局向各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位发布了，关于“《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》已经局网络安全和信息化领导小组会议审议通过，现印发给你们。请结合实际抓好落实，扎实推进各项工作。”的通知。本规范虽然以药品监管为代表命名，但其中多处提及了关于医疗器械唯一标识（UDI）的建设规划：

建立统一的标准规范体系

国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）坚持以业务需求为导向，发布药品监管信息化标准体系总体框架，涵盖7个分体系和25个二级类目，并印发药品追溯、医疗器械唯一标识等20余项信息化标准，有效指导相关领域信息化建设工作。

强化数据资源共享与大数据应用

全面贯彻落实国家大数据战略规划，强化药品监管数据管理与应用，建成药品监管数据共享平台，有效汇聚全国范围内的药品监管数据资源，实现国家局与省局之间的数据互联互通。探索完善药品品种档案、医疗器械唯一标识等数据应用，为监管业务提供有力的数据支撑。

建设目标

“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。

加强医疗器械监管能力建设

按照风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，推进国家局医疗器械审评审批全程电子化管理，强化上市后监管数字化建设，加大医疗器械监管数据共享与应用，逐步建设“全链条数字化监管+全方位智能化应用”的医疗器械监管信息化体系。 强化医疗器械数字化监管应用，全面推行国家局医疗器械审评审批电子化管理，构建涵盖受理、注册、延续、变更、审批一体的医疗器械审评审批系统。加强医疗器械监督检查、检验检测、不良事件监测、网络交易监测等系统建设，推进上市后监管工作电子化、智能化，支撑医疗器械智慧监管、精准监管。 完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，推动医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用。推进医疗器械注册证电子证照的发放、管理和应用。 开展医疗器械监管风险分析模型研究与应用，提升医疗器械安全风险智能识别与预警能力。探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。 本规划中，对医疗器械唯一标识（UDI）的要求，和2022年05月01日正式实施的《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条