江苏
康诺医疗器械产业园：宋剑（文末有惊喜）
医疗器械经营企业在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》时，需要提交一份非常重要的资料——《医疗器械经营质量管理制度》，详述企业组织机构管理职能、各级人员岗位职责、质量管理制度目录。
其中，质量管理制度目录包括首营企业和首营品种审核制度、效期管理制度、产品标准管理制度、采购管理制度、验收制度、在库保管养护管理制度、出库与复核管理制度、销售管理制度、不合格品管理制度、质量跟踪管理制度、不良事件报告制度、卫生及人员健康状况管理制度等20多项要求。
一般企业会通过以下三个途径获取《医疗器械经营质量管理制度》
途径一：网络付费下载
准确度：★★☆☆☆ 推荐指数★★☆☆☆
网络信息琳琅满目，受时效性影响，与当前的政策缺乏联动，准确度不高，在实际办理经营许可与备案的操作过程中，极易被主管部门要求整改。另外，由于付费下载的问题，大多数企业并不赞同这种做法。
途径二：人工复核编写
准确度：★★★☆☆ 推荐指数★★★☆☆
大部分企业采用此种方式编制《医疗器械经营质量管理制度》，一般是套用网络模板，或者根据编制人员以往的资料进行二次编辑，达到当前制度要求。但此种方式对人员的要求极高，如果知识不足、阅历尚浅，会延误编制、修订和整改的时间。
途径三：委托授权获取
准确度：★★★★☆ 推荐指数★★★★★
通过“委托第三方进行贮存、配送”的方式开办医疗器械企业，并获取医疗器械经营许可与备案资质。这是目前比较流行的方式，第一能降低投入、第二能快办资质、第三能获取完整准确的《医疗器械经营质量管理制度》……
就编制《医疗器械经营质量管理制度》这件事，在小康看来：作为行业领军企业或权威大咖，为了拥有更广阔的发展前景，知识应该是拿来分享的，这样才能积累更多资源，事业腾达；如果始终将无关紧要的知识拿来售卖，无非是自设门槛断了门路。
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