康诺医疗器械产业园:宋剑
直接划重点:“飞检中签”和“整改通知”是医疗器械经营企业最担心的两个事。
“飞行检查”无可非议,好在行动快,检查彻底,有助于医疗器械市场的良性发展。但是对企业来说,事无巨细,工作中总有漏网之鱼。“飞检中签”无疑是将企业埋藏已久的“定时炸弹”引线点燃了。
常言道:“怕什么来什么”,我们先来看下“飞检”到底查什么?
医疗器械飞行检查自2016年9月1日起施行,由主管部门对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节开展不预事先告知的监督检查。
主管部门在飞行检查过程中发现的问题主要集中在人员、文件与设施管理三个方面:
1、企业架构模糊,关键岗位(如质量管理人员)人员不符合要求;
2、关键岗位人员法律法规意识淡薄,专业水平低,无法胜任岗位;
3、质量体系文件内容不严谨、文件管理混乱等;
4、库房与设施管理不符合要求,如温湿度、洁净度等;
5、仓储区域未按规定进行分区存放与管理。
飞行检查不合格意味着企业将面临“整改”,严重者甚至会被罚款、停业整顿或被吊销执照,可谓违规成本十分巨大。
什么是医疗器械企业应对飞检的智慧型“整改方案”?
方案概述:医疗器械经营企业入驻具备“医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”资格的第三方机构,将其所经营的医疗器械通过集中存储、配送,达到降低企业自主经营风险的目的。
重点强调:入驻第三方机构集中存储、配送。
入驻第三方机构,除了可以降低企业经营风险,还具备如下优势:
1、轻资:轻装上阵,无需自建经营场所与库房;
2、快办:《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》全程跟踪办理,最快提速至20天;
3、质优:培训与管理体系完善,产品质量更放心;
4、价值:相对自建经营场所与库房动辄四五十万的投入,费用不足其10%;
5、税优:优先享受地方税收优惠政策红利。
整改或处罚并不是医疗器械主管部门开展飞行检查的最终目的,为的是让企业始终将患者的利益放在第一位,严守医疗器械产品质量关,做一家有责任、有担当的企业。
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