火力全开！沛嘉医疗加速“国械制造”

提前备好的物料很快告罄，在经过3月和4月市场需求量比去年同期猛增50%后，这个“五一”假期，苏州工业园区创新企业沛嘉医疗科技（苏州）有限公司八成在岗员工加班加点 ，保证产线“火力全开”，以实际行动守护中国百姓的“心脑”安全。

　　作为国内介入手术医疗器械领域的“领头羊”，沛嘉医疗自2013年落户园区以来，坚持国产医疗器械自主创新之路，实现了在国内经导管瓣膜治疗医疗器械市场和神经介入手术医疗器械市场的双重领跑。今年3月，由沛嘉医疗自主研发的第三代TaurusNXT®经导管主动脉瓣系统，通过了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审批申请，进入审批程序的“绿色通道”。首次提交即获通过，是对这一创新产品技术含量的一次重量的“背书”。

　　探索以创新集群引领高质量发展的苏州之路，处在核心地位的企业当仁不让。打造自主创新的“核心圈”、技术共享的“朋友圈”、带动广泛的“辐射圈”，沛嘉医疗以技术创新为发力点，整合产业链资源打造平台型企业，正全力加速“国械制造”走向世界。

　　研发不辍 三代产品实现三次技术升级

　　如果将心脏比作一套房子，各个房室就像是独立的房间，心脏瓣膜则是心脏的“看门人”。心脏有多个瓣膜，包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣。如果“房门”发生关不全或打不开的情况，则意味着心脏瓣膜出现了问题。

　　主动脉瓣狭窄是一种常见的心脏瓣膜病，其发病率随着年龄的增长而逐渐升高。以往，这一疾病的手术治疗需要开胸。随着技术的进步，介入治疗已成为心脏瓣膜疾病治疗方式的主要发展方向。但在全球瓣膜介入治疗市场，进口产品长期处于领导地位。

　　临床中，一个金属支架、三片心脏瓣膜最终会通过一根细长的导管植入心脏……这意味着经导管主动脉瓣系统研发的每一步，都堪比在“心尖”上舞蹈。沛嘉医疗此次进入审批“绿色通道”的新一代产品，在全球首次将非醛交联瓣叶生物处理技术和超低温真空冻干处理技术应用于经导管主动脉瓣系统并顺利进入人体临床试验，开了全球先河。

　　“第三代产品技术上有两大创新，一是非醛交联瓣叶处理技术，二是超低温真空冻干实现干瓣预装载技术。”沛嘉医疗结构事业部研发副总裁仪克晶说。其中，非醛交联瓣叶生物处理技术是产品最核心的技术。据介绍，市场上现有的主动脉瓣系统多采用戊二醛来保存处理，当这类产品植入患者体内后，残留的戊二醛醛基会导致产品钙化，减少使用寿命。而沛嘉医疗创新采用非戊二醛交联技术，能完美避免这些问题，减缓瓣叶功能衰退速度，大幅增加产品使用寿命。

　　在储存形式上，第三代产品不同于传统甘油处理技术，采用超低温真空干燥技术的瓣叶干式处理。简单来说，就是在一定真空和低温条件下，将做过预冻处理的样品中的冰直接升华为水蒸气排出样品，从而使样品达到除水干燥的方法。这种模式不仅能完整保持瓣叶物理性能，还能实现瓣膜系统的预装载，大大降低手术准备时间。

　　技术上的创新，来源于沛嘉医疗在研发上持续不断的攻坚。公司迄今申报了三代医疗瓣膜产品，每一代产品的推出，都是一次技术升级。去年4月，沛嘉医疗第一代TaurusOne®经导管主动脉瓣系统获批上市，宣告攻克了主动脉瓣钙化的问题；而放弃猪心包选择牛心包组织材料，则让产品更耐用、并发症可能性较小、血液动力表现更佳。短短两个月后，公司第二代经导管主动脉瓣系统TaurusElite®获批上市，标志着中国经导管人工主动脉瓣膜置换术全面进入“可回收时代”，有效解决了瓣膜定位难的问题，进一步提高了手术成功率。随着第三代产品进入审批“绿色通道”，沛嘉医疗将再次以创新能力构建同类产品的代际领先。

　　多点布局 医疗瓣膜和神经介入两大市场双重领跑

　　在心脏瓣膜介入治疗领域，尽管主动脉瓣技术发展较为成熟，但二尖瓣和三尖瓣技术仍处在起步阶段，国内外差距更小，竞争也更为激烈。攻克技术难关，离不开“头雁”引领。在这一百舸争流的“黄金赛道”上，沛嘉医疗蓄势待发。

　　数据显示，三尖瓣反流患者在第一次心脏衰竭后5年的存活率低于50%。目前全球有近5000万、中国有近1000万的三尖瓣反流患者，其中只有不到1%的中国患者能得到治疗。去年年中，沛嘉医疗和美国医疗器械孵化企业inQB8的一次“牵手”，让人看到了它在经导管三尖瓣置换技术方面的雄心。

　　在双方的签约仪式上，inQB8公司代表表示：“我们迫切需要一种专门针对三尖瓣的经导管三尖瓣置换技术（TTVR）来治疗患有三尖瓣反流的大量患者。”沛嘉医疗在医疗瓣膜领域的技术优势，无疑是inQB8选择与之强强联合、共同开发经导管三尖瓣置换技术的关键。

　　专注于介入手术医疗器械市场，沛嘉医疗已分别布局主动脉瓣反流、二尖瓣置换、三尖瓣置换、二尖瓣对合缘增强等前沿领域，产品管线覆盖全面。去年，该公司从国家药监局获得7款产品的注册批准。截至今年3月31日，已有16款注册产品，并有16款处于不同开发阶段的在研产品。“到去年底，我们的产品进入了95家医院。今年第一季度，又新增入院39家，达到134家。光3月份月植入量就达到97台，估测市场份额达到近15%。”沛嘉医疗瓣膜销售总监庄筱筱说，这些产品临床反馈效果理想，公司已经初步完成了在重要心脏瓣膜疾病上的产品布局，并建立起下一代技术的“护城河”。

　　在神经介入领域，沛嘉医疗也持续发力，同步布局庞大的出血性市场和快增量的缺血性市场。从该公司近期发布的2021年度业绩来看，沛嘉医疗2021年度来自神经介入产品的收益为9460万元。其中，来自出血性产品、缺血性产品和血管通路及其他产品产生的总收入分别为5130万元、1950万元和2380万元，较去年同期分别增加52.3%、596.2%和995.9%。治疗缺血性中风的核心产品也陆续上市，这意味着沛嘉医疗已能为治疗急性缺血性中风提供一套完整的解决方案。“可以说，我们现已在医疗瓣膜和神经介入实现双平台领头。”沛嘉医疗首席技术官陈剑锋博士说。

双链融合 一家研究所力促创新链产业链精准对接

　　不断突破的技术难题，让沛嘉医疗的“专利榜”不断刷新。截至去年底，公司已拥有81项注册专利及39项申请中的专利。如何把技术上的优势进一步转化为产业发展的优势？沛嘉医疗正全力探索创新链和产业链的深入融合。

　　今年初，苏州市产业技术研究院介入医疗技术研究所在园区2.5产业园启用。这所由沛嘉医疗主导发起的生命科技产业孵化、运营和投资平台，参与方包括苏州市产业技术研究院和园区管委会。研究所计划以介入医疗为核心领域，在全球范围内发现、投资并整合行业内拥有颠覆性创新技术的医疗项目。

　　当前，苏州正全力打造数字时代的创新集群，将其作为引领产业转型升级的重要支点。沛嘉医疗的这一行动，无疑是对苏州打造创新集群的一次呼应：研究所集龙头企业、技术孵化平台和政府的优势资源，在“政府推动、市场主导”的推进机制下，打通“政产研”通道，让各类创新主体在相互作用中产生聚合效应。

　　“研究所重点关注医疗智能化、生物材料、瓣膜修复技术、新一代神经介入器、房颤消融技术等领域，将打造面向国家需求以前瞻布局为手段的产业引领平台、面向国民健康以市场运作为特征的产品升级平台、面向国际前沿以技术创新为目的的技术交流平台和面向区域发展以技术服务为核心的项目孵化平台等4个平台。”沛嘉医疗商业发展副总裁张昕说。未来，研究所除了为入驻项目提供符合药品生产质量管理规范（GMP）的实验室、检验检测设备设施、通用生产设备物业服务外，还将为其提供技术咨询、法规咨询、市场信息服务、专利服务、临床试验、医疗器械产品注册、产业化平台、市场推广等增值服务，全力打造从“0—1—100”的全生态链呵护体系。

　　“我们一直致力于全球结构性心脏和神经血管疾病介入解决方案的开发和商业化。面向未来，公司将继续加强内部研发能力、丰富产品管线，在全球寻求更深入的合作和战略伙伴关系，助力国产医疗器械向产业链、价值链高端攀升，为苏州打造‘搬不走、压不垮、拆不散’的医疗企业产业链贡献力量。”沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一博士说。

苏报驻园区首席记者 董捷