导读：近日，山东新时代药业有限公司提交的关于他达拉非片（注册分类：4类）的上市注册申请被CDE承办。
他达拉非
他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，原研药由美国礼来公司研制开发，2004年作为治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物在美国上市，商品名为“CIALIS”（希爱力），2005年在我国获批上市。
他达拉非创新药
经药融云数据库查询，他达拉非创新药目前在全球范围内共有7款产品上市，国内上市有2款（齐鲁制药的改良型创新药和礼来制药的创新药）；2款已提交上市申请（江苏恒瑞医药和豪森医药联合研发以及Aquestive Therapeutics Inc和IntelGenx Technologies Corp联合研发的改良型创新药）
他达拉非创新药研发阶段
截图来源：药融云全球药物研发数据库
他达拉非已上市、提交上市申请创新药
截图来源：药融云全球药物研发数据库
他达拉非国内市场
根据NMPA官网显示，目前共有44品规他达拉非产品上市，包括41品规他达拉非片和3品规他达拉非口溶膜。
数据统计结果显示，齐鲁制药共有7品规他达拉非产品（包括3品规他达拉非口溶膜）上市，居榜首。广东东阳光、正大天晴、长春海悦均有4品规他达拉非产品上市。
根据CDE信息公开栏搜索结果显示，截至目前，CDE共承办253条关于他达拉非的上市注册/临床试验申请，其中单2021年一年就有39条被承办的上市注册/临床试验申请。2022年截至3月9日，共有13条申请，且这13条申请均为上市注册。
他达拉非口溶膜过评情况
他达拉非口溶膜目前仅有3品规获批，均为齐鲁制药旗下产品。
他达拉非口溶膜2022年过评情况
截图来源：药融云中国药品批文数据库
他达拉非片过评情况
根据药融云数据库显示，截至目前，共有30品规他达拉非产品过评。其中，2022年共过评3家，分别为重庆植恩药业、湖南迪诺制药以及苏州弘森药业（更多信息请登录药融云数据库查询）。
他达拉非片2022年过评情况
截图来源：药融云仿制药一致性评价数据库
在已经有这么多家获批上市的情况下，仍然有不少企业甘愿布局他达拉非的原因，我想这与他达拉非的市场诱惑分不开。
在2021年鲁抗医药发布的公告中提到，2020 年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端他达拉非片销售额约 9 亿元。 与该公司旗下子公司赛特公司在他达拉非技术转移项目上累计投入的2000万元人民币（未经审计）相比，利润无疑是惊人的。
此外，在罗欣药业发布的公告中也曾提到，他达拉非片 2019 年度在全球的销售金额为 6.2 亿美元（以 出厂价计算），在我国境内医院市场销售金额为 1.0 亿元人民币（以招标价计算），零售市场为 3.7 亿元人民币。
高回报的诱惑，加上相对成熟的技术保证下的低失败率，药企对他达拉非产品的趋之若鹜也就不意外了。
他达拉非的参比制剂
关于他达拉非的参比制剂可参见仿制药参比制剂目录（第八批）、（第十六批）、（第二十六批）、（第二十七批）、（第四十一批）。
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