塞利尼索(Xpovio)不同凡响的一年

2021年，对血液肿瘤患者来讲是意义非凡的一年，也是血液肿瘤药塞利尼索大放光彩的一年。在这一年，全球首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂塞利尼索正式在中国获批上市;塞利尼索多项临床研究开展，并陆续带来成果。接下来，笔者带大家盘点一下塞利尼索2021年的精彩瞬间，全面了解一下这款血液肿瘤药界的新起之秀。

塞利尼索(Xpovio)是什么来路?

塞利尼索是德琪医药公司研发的，全球首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂。和现有治疗药物机制不同，塞利尼索通过与XPO1相结合，阻断肿瘤抑制蛋白与致癌蛋白的出核转运，将肿瘤抑制蛋白聚集在核内并活化抑癌蛋白发挥作用。同时，阻断抑制蛋白进入细胞质中促使致癌蛋白无法正常发挥作用。在双重作用下，肿瘤细胞凋亡，塞利尼索为抑制肿瘤生长上了双重保险。

2019年7月，塞利尼索在美国获批上市，成为全球首款且唯一一款选择性核输出抑制剂。随后，塞利尼索相继在以色列、英国和欧盟国家获批上市。

2021年上半年，塞利尼索(Xpovio)开出大陆首张处方并载入2021EHA-ESMO MM指南

2021年2月，欧洲血液学协会与欧洲肿瘤内科学会共同发起的《EHA-ESMO多发性骨髓瘤诊断、治疗和随访的临床实践指南》在线发表。该指南覆盖了近年来多发性骨髓瘤领域的重大进展，以塞利尼索为代表的全新作用机制药物纳入其中。

同年4月，塞利尼索在海南博鳌超级医院开出中国大陆首张处方，并获准带离使用。该处方适用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。在此之前，该药已经在香港地区开展了使用计划，为数十名复发难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者带来获益。

2021下半年，塞利尼索(Xpovio)在亚太地区多次亮相

7月14日，德琪医药宣布已经向台湾卫生福利部食品药物管理署提交同类首款选择性核输出抑制剂塞利尼索的新药上市申请。

8月1日，塞利尼索联合地塞米松的新药治疗方式通过韩国食品医药品安全部批准，正式在韩上市。用于治疗已接受至少四种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者。

德琪医药已经相继在多个地区提交上市申请，在台湾递交上市申请和在韩获批是德琪医药拓展亚太市场的战略性举措。

2021年年底，塞利尼索(Xpovio)在中国获批上市，与地塞米松联用

12月中旬，中国国家药品监督管理局批准了德琪医药的塞利尼索的新药上市申请，通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发/难治性多发性骨髓瘤。

塞利尼索(Xpovio)大放异彩，进军子宫内膜癌，再获新突破

2022年2月，塞利尼索最新临床研究证明：在一线维持治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者中，塞利尼索显著改善了患者的无进展生存期，将整体患者的疾病进展或死亡风险降低了30%。并预计在 2022 年上半年向 FDA 提交补充生物制剂许可申请。

结语

2021年是塞利尼索大放光彩的一年，在这一年，塞利尼索也在中国获批上市，为我国复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗选择。