“港澳药械通”第二批目录发布 加速实现创新药械可及性

■廖木兴/图

2月18日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布了第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（以下简称“目录”）。本次发布的药品有6个，共11个品规，其中，“两替尼一单抗”最受关注；医疗器械是一款细胞分选/处理系统。而此批目录的发布距首批目录发布近半年。

■新快报记者 梁瑜

涉及6款11品规药物，“两替尼一单抗”受关注

此次发布的第二批目录，包括厄达替尼片（3个品规）、卡马替尼（2个品规）、布西珠单抗、阿培利司薄膜包衣片（3个品规）、布地奈德缓释胶囊、注射用羟钴胺素等6款药物，以及一款细胞分选/处理系统作为医疗器械入选，涉及诺华、杨森等多家企业。

其中含有多个突破性药物，备受关注的“两替尼一单抗”，包括诺华新药布西珠单抗（brolucizumab），由珠海希玛林顺潮眼科医院申请使用，主要用于黄斑变性患者；由广州现代医院申请使用的诺华的卡马替尼，是美国FDA批准的首个特异性靶向MET外显子14跳跃突变（METex14）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗药物；其余的包括杨森的厄达替尼片在内的4个药物及2个器械由香港大学深圳医院申请使用。其中，厄达替尼用于携带特定成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。

去年8月27日，首批目录发布，涉及罗氟司特片、恩曲替尼胶囊（2个品规）、劳拉替尼（2个品规）等7个药品11个品规；此外，器械产品包括：磁力可控延长钛棒、手动延伸器、牵引杆电磁牵引器、标点-内窥镜染色标记墨水。

“港澳药械通”2021年1月开始试点

2020年9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（下称《工作方案》），明确授权“在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准”“区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。”

2021年1月起，“港澳药械通”开始试点，7月试点结束后，在全面总结试点工作经验的基础上，广东省药监局牵头组织制定印发了《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）等政策配套制度文件，明确了指定医疗机构必须具备的条件、进口药械的范围、审批模式、各方责任、风险控制等具体内容及要求。

根据《暂行规定》，临床急需进口港澳药品是指粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；临床急需进口港澳医疗器械是指港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械（以下简称急需药械）。《暂行规定》指出，对进口的急需药械实行目录管理，并进行动态调整、及时公布。急需药械应当在申请进口使用的医疗机构用于特定医疗目的。

加速实现创新药械可及性，促进医疗发展

据悉，目前通过“港澳药械通”进口的药械，只在内地指定的医疗机构使用。首批内地指定医疗机构涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家，具体为：香港大学深圳医院（三级医院，试点医院）；广州现代医院（二级医院）、广州和睦家医院（二级医院）、珠海希玛林顺潮眼科医院（二级医院）和中山陈星海医院（三级医院）。广东省卫生健康委党组成员、副主任周紫霄曾表示，省卫生健康委从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式上等因素综合考虑，按照医疗机构申报、省卫生健康委审核和研究确定3个步骤组织实施遴选。同时要求指定医疗机构对港澳药械只能用于本医院特定医疗目的，杜绝港澳进口药械非法流入社会。

据报道，香港大学深圳医院作为港澳药械通政策的首个试点、首批指定单位之一，已引入包括首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”等共13药3械，已有360余人次患者享受政策福利。该医院相关负责人曾表示，首药“抗D免疫球蛋白”使用者已顺利完成产前产后两针的注射，并产下健康的宝宝；首械“磁力可控延长钛棒”在去年5月3日由港大深圳医院骨科医学中心主任张文智教授团队为来自河北廊坊的9岁患儿实行手术，国庆期间患儿再次过来复诊做体外延长，目前恢复情况良好。据了解，目前引进的大部分药械价格基本上和香港一样，有些甚至更低。

业内人士指出，“港澳药械通”政策的实施，不仅让跨境患者无需回香港、澳门，在深圳就能使用最新的药械，也让深圳乃至粤港澳大湾区的病人，率先使用到全球最先进的药械，国际创新药械产品的可及进一步提速，这对于提升大湾区医疗服务和医药创新水平非常重要。同时，随着“港澳药械通”相关药械申报工作的推进，或将吸引本地医疗机构与跨国药企、医疗科技公司的合作，加快粤港澳三地医药标准的对接，实现粤港澳大湾区医疗产业共同发展。