来源：金融界
金融界1月25日消息1月24日，荣昌生物（09995.HK）宣布，其自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®），用于治疗原发性干燥综合征患者的国内Ⅱ期临床研究获得积极结果。
公告显示，本项在中国治疗干燥综合症患者的II期研究共招募42名患者，被随机分配在泰它西普两个治疗组（240mg组及160mg组）及一个安慰剂组。根据全分析集（Full Analysis Set （FAS））结果显示，泰它西普160mg剂量组与安慰剂相比，ESSDAI（EULAR Sjgren’s syndrome （SS） disease activity index）评分较基线的变化量和安慰剂组组间差异有统计学意义。符合方案集（Per ProtocolSet （PPS）） 结果显示，泰它西普两个治疗组患者的ESSDAI评分较基线的变化量和安慰剂组组间差异有统计学意义。ESSDAI评分目前是衡量干燥综合症疾病活动的金标准。根据结果，本公司计划在中国开展进一步研究。
干燥综合症（ pSS ）是一种主要累及外分泌腺体的慢性炎症性自身免疫病。临床上除有唾液腺和泪腺受损功能下降而出现口干、眼干外，尚有其他外分泌腺体及腺体外其他器官的受累而出现多系统损害的症状。根据弗若斯特沙利文的资料，全球干燥综合症患者人数由2016年的373.5万人增加至2020年的389.77万人（包括中国63.13万人）。预计全球干燥综合症患者总数将于2025年达到409.28万人（ 包括中国64.18万人）。目前尚无获准用于干燥综合症的有效药物，当前标准治疗常涉及严重不良事件，存在巨大未满足的临床需求。
泰它西普（RC18，商品名：泰爱 ）是荣昌生物专有用于治疗自身免疫性疾病的 新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调节剂和亲环蛋白配体相互作用因子（ TACI ）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（ IgG ）的可结晶片段（ Fc ）域构成。泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴 细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），得以有效降低B细胞介导 的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。
该产品已于2021年3月11日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）在中 国的附条件上市的批准，用于治疗系统性红斑狼疮（ SLE ），并于当年被中 国国家医疗保障局（NHSA）纳入更新后的国家医保目录（NRDL）。我们现正 于治疗自身免疫性疾病领域的其他多种适应症开展II期或III期临床试验， 试图解决该治疗领域大量未满足或未充分满足的医疗需求。
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