新研究调查Masimo ORi™能否对ICU患者气管插管期间的低氧血症发出早期警示

瑞士纳沙泰尔--(美国商业资讯)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天公布了发表在《重症监护年鉴》(Annals of Intensive Care)上的一项前瞻性、盲法观察性研究的结果。在该研究中，法国南特大学中心医院的Jean-Baptiste Lascarrou博士及其同事对Masimo ORi™能否预测ICU患者在气管插管(ETI)期间的轻度低氧血症进行了评估1。他们的结论是，ORi下降与随后氧饱和度(SpO2)下降之间的间隔时间“或可允许采取预防措施”，预吸氧期间ORi值较高“对低氧血症具有独立的预防作用”。

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ORi是一种无创连续趋势指数，可扩展对吸氧患者的氧气监测，已在美国之外上市。ORi由多波长rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度平台测得，与经临床验证的Masimo SET®脉搏氧饱和度仪测量的氧饱和度(SpO2)一起提供。

研究者注意到，在需要ETI的患者中，优化预吸氧至关重要，因此寻求评估ORi能否早期警示插管期间即将发生的低氧血症，因为ORi“可提供从SpO2无法获得的信息”。在符合纳入标准的51例患者预吸氧开始时，采用Masimo Radical-7®脉搏碳氧-氧饱和度仪®和rainbow®指尖传感器监测ORi（和SpO2）。每2秒记录一次测值，主治医生对上述测值不知晓。测量的主要终点是ORi降至0.4以下与出现轻度低氧血症（定义为SpO2 < 97%）之间的时间。在次要终点方面，研究者评估了预吸氧期间的ORi下降可否预测ETI期间发生轻度低氧血症。

研究者通过分析ROC曲线下面积发现，预吸氧期间的ORi可预测插管期间SpO2 < 97%（0.73；95%置信区间(CI)为0.58 – 0.88）。相反，预吸氧结束时的SpO2“预测性较差”(0.54; 95% CI 0.40 – 0.67)。在使用单变量分析时，研究者发现，预吸氧期间ORi值较高与较低的SpO2 < 97%发生频率相关（优势比0.09；95% CI 0.01 – 0.69，p = 0.0199），“校正ETI持续时间和BMI后，预吸氧期间最高的ORi值仍与ETI期间较低风险的SpO2 < 97%显著相关（优势比0.76；95% CI 0.61 – 0.95，p = 0.0141）”。

研究者的结论是：“在呼吸暂停期间，ORi降至0.4以下与SpO2降至97%以下之间的中位时间间隔为81秒[34-146]。预吸氧期间ORi较高与轻度低氧血症(SpO2 < 97%)风险较低独立相关。”

研究者指出，81秒中位时间间隔期间的预警“或可允许立即插管、早期面罩通气、插入声门上器械或在插管困难时寻求帮助”。此外，他们还指出：“ETI期间监测ORi能帮助识别那些预吸氧后氧储备仍未增加、因而处于去氧饱和[增高]风险中的患者。上述患者或可受益于加长预吸氧时间和/或更换器械。”作者进一步指出：“ORi下降或有助于检出预吸氧技术故障，例如氧气流速不足或严重泄漏。”

作者指出，其研究局限性在于结果无法推广至不符合纳入标准的ICU患者，因为此类患者队列仍有待评估。该研究的纳入标准是需要ETI且SpO2/FiO2比值高于214的ICU住院患者。SpO2/FiO2比值在无创通气或高流量氧疗期间测得；对于常规氧疗，吸入氧分数(FiO2)的算式为FiO2 = 0.21 + O2 [速率为（升/分钟）] x 0.03。

ORi尚未获得FDA 510(k)认证，未在美国上市。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归、降低治疗成本，并将无创监护送达新的场景和应用。1995年，公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术2。研究显示，Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变3、改善新生儿的CCHD筛查4，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监测时，可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本5-8。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者9，是《美国新闻与世界报道》2021-22年至优医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪10。Masimo不断优化SET®，2018年宣布，移动状态下RD SET®传感器上的SpO2精度获得显著提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root®患者监测和互通平台，该平台从头开始设计，尽可能灵活和具有可扩展性，以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine®脑功能监护仪、O3®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7®和Radius PPG™）、便携式设备（例如Rad-67®）、指尖脉搏氧饱和度仪（例如MightySat® Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97®）。Masimo院内自动化和互通解决方案以Masimo Hospital Automation™平台为中心，包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView®、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)认证，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University Health System Consortium授权使用。

参考文献

1. Hille H, Le Thuaut A, Canet E, Lemarie J, Crosby L, Ottavy G, Garret C, Martin M, Seguin A, Lamouche-Wilquin P Morin J, Zambon O, Miaihle AF, Reignier J, Lascarrou JB. Oxygen reserve index for noninvasive early hypoxemia detection during endotracheal intubation in intensive care: the prospective observational NESOI study. Ann. Intensive Care. 2021 11:112. DOI: 10.1186/s13613-021-00903-8.（Hille H、Le Thuaut A、Canet E、Lemarie J、Crosby L、Ottavy G、Garret C、Martin M、Seguin A、Lamouche-Wilquin P Morin J、Zambon O、Miaihle AF、Reignier J、Lascarrou JB。采用氧储备指数早期无创检测重症监护病房气管插管期间的低氧血症：前瞻性、观察性NESOI研究。《重症监护年鉴》2021 11:112. DOI: 10.1186/s13613-021-00903-8.）
2. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®优势的信息，请访问该公司的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr.2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学报》2011年2月;100(2):188-92.）
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns.BMJ.2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.）
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6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer A等。术后监护——达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
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9. 估计值：Masimo存档数据。
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo ORi™潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；Masimo ORi能否预测ETI期间的低氧血症的新研究结果无法推广；研究者对Masimo ORi预警能力实际应用的结论可能不精准；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo ORi）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与COVID-19相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会("SEC")递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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Masimo Root®搭配ORi™（照片：美国商业资讯）