天士力医药集团股份有限公司关于公司产品获得美国FDA临床试验批准的公告

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2021-042号

天士力医药集团股份有限公司关于公司

产品获得美国FDA临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

日前，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）全资子公司天士力（北美）药业有限公司（以下简称“北美药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意化学药品新药JS1-1-01片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知（IND编号：153206）。现就相关情况公告如下：

一、药物基本情况

药品名称：JS1-1-01片

剂型：片剂

IND编号：153206

二、药物研发情况

JS1-1-01是本公司自主研发的一种全新结构的5-羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRIs)，同时可促进脑源性神经营养因子（BDNF）的分泌，从而发挥抗抑郁作用。公司已拥有涵盖JS1-1-01化合物、工艺、适应症及制剂的专利，其化合物专利已在中国、欧洲、美国、日本、韩国、澳大利亚等目标市场取得。

JS1-1-01片已于2020年8月4日获得中国国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》，详见《关于公司产品获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：临2020-068号），目前正在国内开展I期临床试验研究。本品于2021年6月29日向美国FDA提交临床试验申请并获得受理，日前获得FDA通知，同意开展临床试验。截至2021年6月30日，公司对该项目的累计研发投入为人民币2737.58万元（未经审计）。

三、药品市场情况

根据世界卫生组织于2017年发布的《抑郁症及其他常见精神障碍》报告，全球范围内已有3.22亿人患有抑郁症，近十年来患者增速约18.4%，总体患病率为4.4%。美国抗抑郁指南中指出50%-85%患者存在复发。根据IQVIA MIDASTM最新公开数据，2018年全球精神健康医药市场达320亿美元，其中抑郁与焦虑药物占比45%，代表性药物有5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁剂（NaSSA）等。抑制三胺再摄取、促进神经营养因子分泌及N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体调节是近年抑郁症治疗新药开发的新机制方向。全球尚未有与JS1-1-01同机制药物获批上市，研发进展最快的同靶点药物处于临床Ⅱ/Ш期阶段，后续我公司产品若经研发、审批并成功上市，将为全球抑郁症患者带来更多的选择。

四、风险提示

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审核等不确定因素影响，未来产品市场竞争形势也将发生变化，公司将按相关国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

天士力医药集团股份有限公司

董事会

2021年8月3日

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2021-043号

天士力医药集团股份有限公司

关于股份回购进展情况的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）2021年4月22日召开的第七届董事会第22次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，该议案已经公司2021年6月2日召开的2020年度股东大会审议通过。公司于2021年4月24日、2021年6月3日、2021年6月26日分别披露了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份的公告》、《关于以集中竞价交易方式回购公司股份的回购报告书》、《关于以集中竞价交易方式首次回购公司股票的公告》，并于2021年7月2日披露了《关于股份回购进展情况的公告》，具体情况详见当日刊登在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的公司公告。

根据《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等有关规定，公司应当在每个月的前3个交易日内公告截至上月末的股票回购进展情况。

截至2021年7月31日，公司通过集中竞价方式累计回购股份数量为841,900股，占公司目前总股本的比例为0.0557%，成交的最高价为14.86元/股，成交的最低价为12.70元/股，支付的总金额为11,438,799元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。

公司将根据有关规范性文件的要求以及市场情况在回购期限内实施回购计划，并根据要求及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

天士力医药集团股份有限公司

董事会

2021年8月3日

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2021-044号

天士力医药集团股份有限公司关于控股

股东部分股份解质押及质押展期的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示:

● 截至本公告日，天士力控股集团有限公司（以下简称“天士力控股集团”）持有天士力医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”、“公司”）股份683,481,524股（无限售条件流通股），占公司总股本的45.18%。天士力控股集团及其一致行动人持有本公司股份754,455,992股，占公司总股本的49.88%。

● 本次天士力控股集团部分股份解质押及部分股份质押展期后，累计质押股份数量为317,330,000股，占其持有公司股份总数的46.43%，占公司股份总数的20.98%。天士力控股集团及其一致行动人累计质押股份317,330,000股，占其所持股份比例42.06%，占公司总股本比例20.98%。

一、上市公司股份解质押及质押展期情况

公司于近日接到天士力控股集团通知，其质押给中信证券股份有限公司的本公司无限售流通股56,000,000股，其中22,000,000股已办理完成股份质押登记解除手续，另有34,000,000股已办理完成相关股份质押展期手续，具体情况如下：

1、本次股份解质押基本情况

2、本次股份质押展期基本情况

本次质押展期是控股股东天士力控股集团基于资金需求所做出的安排，是对前次股份质押的延期购回，不涉及新增融资，其具备履约能力；本次质押股份未被用作重大资产重组业绩补偿等事项的担保或其他保障用途。

二、股东累计质押股份情况

截至本公告日，公司控股股东及其一致行动人累计质押股份情况如下：

注：天津和悦科技发展合伙企业（有限合伙）、天津康顺科技发展合伙企业（有限合伙）、天津鸿勋科技发展合伙企业（有限合伙）等六家合伙企业为天士力控股集团有限公司之一致行动人，作为公司2014年非公开发行股票的六家发行对象，合计持有公司4.4085%的股份。

三、风险应对措施

公司控股股东天士力控股集团本次股份质押展期是为满足融资需求。天士力控股集团资信状况良好，具备相应的资金偿还能力，未来还款资金来源主要包括股票红利、投资收益及其他收入等。

本次股份质押展期将通过跌价补偿等措施，使得质押风险可控，不会导致公司实际控制权发生变更。后续如出现平仓风险，天士力控股集团将根据相关质押合同采取补充质押、提供相应担保等措施以及时应对。上述质押展期事项如若出现其他重大变动情况，公司将按照规定及时披露相关情况。

特此公告。

天士力医药集团股份有限公司

董事会

2021年8月3日