买下诺华的药，卖得艰难；仿制诺华的药，宣告放弃
文丨张铃
砸下2196万元、五年时间研发的首仿新药，竟然在即将获批之前宣布放弃。
7月27日，康辰药业公告称，公司的地拉罗司分散片注册申请已撤回，终止注册程序。康辰药业证券事务部向健识局表示：这款药不上，对康辰“没有任何影响”。
图片来源：康辰公告
按照康辰药业的说法，撤回地拉罗司分散片的药品注册审批，是因为国家药监局关于药品审评审批的最新政策。
具体是什么政策，会让一家上市药企在临门一脚时候放弃？对此，康辰没有正面回应，“就是政策嘛！”
01 立志与诺华争食，如今出师未捷
康辰退出的原因，真的是所谓药监局“新政策”？
地拉罗司是一款孤儿药，由诺华原研，在国内，康辰药业、奥赛康、罗欣药业三家本土药企加入仿制赛道。
康辰药业在7月27日的公告中宣称：国家药监局数据库显示，奥赛康和罗欣药业的地拉罗司都还未获批上市。
值得关注的是：这句话的重点在前半句，整句话是典型的文字游戏。早在这份公告的一个月之前，2021年6月22日，奥塞康公司就已发布公告，宣布旗下地拉罗司分散片已成功上市，夺得了“恩瑞格”的首仿药。
图片来源：奥赛康公告
与此同时，另一个玩家罗欣药业也并未宣布终止地拉罗司的研发和注册。
两个竞对，一个已夺得首仿，一个还没停下脚步。
诺华的地拉罗司商品名为“恩瑞格”，用于治疗2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患者，以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血患者的慢性铁过载治疗。
据2015年发布的《中国地中海贫血蓝皮书》，中国中间型和重型地中海贫血患者大约有30万例，每年以10%的速度增长，市场前景非常可观。五年来，康辰药业对这款药寄予重望，研发费用累计达到2196万元。
仿制药还没做好，原研药“恩瑞格”却已经一年不如一年。
2016年7月，康辰药业开始做地拉罗司分散片的临床试验。当时“恩瑞格”全球年销量为9.56亿美元。但随后的两年，“恩瑞格”销售额上升并不明显，2017年为10.59亿美元，2018年为10.99亿美元。
到2020年7月，康辰药业的仿制药提交上市审批时，原研的“恩瑞格”已经开始走下坡路：2020年全球销售额只有6.53亿美元。
数据来源：诺华年报
在中国市场上，“恩瑞格”一样卖的不好。
2010年，诺华将这款药推入中国市场。但是在2019年10月，国家卫健委发布《第一批鼓励仿制药品目录》中，就鼓励国内企业仿制地拉罗司。
或许是感受到了来自对手的压力，2019年，诺华选择让“恩瑞格”进入最新版医保目录，中标价格为每片71.62元，但降价幅度没有披露。根据康辰药业的信息，2020年“恩瑞格”国内样本医院销售总额仅1973万元。
但康辰药业似乎仍未感受到市场传来的寒意，继续加码，2020年对这款药的研发投入为553万元，颇有些孤注一掷的意味。
02 单品独大，新品屡败，康辰步入困局
在地拉罗司分散片传来坏消息的四天前，康辰药业董秘唐志松离职，其职责由董事长王锡娟代行。唐志松从2015 年5月开始，就担任董事会秘书，见证了地拉罗司分散片从无到有、从临床到获准生产再到撤回注册申请的全过程。
康辰药业证券事务部告诉健识局，唐志松离职全系个人原因：“他是广东人，可能跟这个有关系。”在进入康辰药业之前，唐志松曾担任太安堂的董事兼财务总监、广东海纳农业、广东铂亚信息技术两家公司的董秘。
紧接着，7月26日，康辰药业股东GL GLEEInvestment Hong Kong Limited减持348万股，占公司总股份的2.18%。
这已经不是康辰药业第一次终止新药研发。2020年4月，康辰药业终止了研发多年的盐酸洛拉曲克临床试验。该项目累计投入研发费用6407万元，原料药产能建设4433万元。彼时，唐志松曾对外回应：“终止临床是考虑到后续的高投入与上市的高风险。” 。
也就是说，去年、今年两款产品的失败，已经花掉了上亿元的研发成本。
康辰药业属于一品独大的药企，主营仅有一款创新药“苏灵”，这是一款止血药。2020年，康辰药业全年营收8.09亿元，远远不如2019年的10.66亿元，这主要是由于新冠疫情导致医院手术量的减少，手术用药“苏灵”销售遇冷。
为应对未来三五年内在研产品不能上市的空档期，2020年7月，康辰药业向泰凌医药收购骨科药“密盖息”，并承诺在未来三年创造不低于3亿元的净利润。
“密盖息”原研厂家是诺华，2016年时诺华把它卖给了泰凌医药。康辰药业接盘后，收益并不好。在年报中，康辰药业直言：能否尽快恢复“密盖息”的销售成绩，是公司面临的最大挑战和风险。
财报显示，康辰药业2020年销售费用是4.73亿元，占营收的比例高达近60%。康辰药业明确表示：单一品种尚未形成规模效应。
如今，该公司是否还有新的布局？康辰药业回应健识局：后续还会有公告。
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设计丨时光
运营丨尚景萱
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