动脉橙周报20210612:FDA批准一款治疗阿尔茨海默病的新药，阿斯利康奥拉帕利片新适应症即将获批

　　作品 | 《坚毅》

　　作者 | 任西宁

　　图说医疗史 | 20210613期

　　本期统计时段：6月5日-6月11日

　　一、资本动态

　　睿康生物获数亿元A轮融资，加大公司在人才、临床质谱研发及市场等方面的投入

　　2021年6月11日获悉，上海睿康生物科技有限公司已完成数亿元人民币A轮融资，由经纬中国领投，创新工场跟投，天使投资人沃生投资继续加码，歌路资本担任独家财务顾问。此次融资将用于加大公司在人才、临床质谱研发及市场等方面的投入。睿康生物是一家从事医疗诊断设备、体外诊断试剂产品的研发、生产和销售及相关技术服务的高新技术企业，目前已在中国上海和美国硅谷设立研发中心。

　　爱创科技完成近亿元C轮融资，用于产品研发、市场拓展等方面

　　2021年6月10日，供应链数字化解决方案服务商爱创科技已于近日完成近亿元C轮融资，领投方未透露，同创伟业跟投，厚谷投资担任独家财务顾问。资金将主要用于产品研发、市场拓展等方面。爱创科技为医药、快消等行业的商家提供基于“一物一码”的供应链数字化解决方案，通过采集真实、实时、追溯可验证的数据，帮助品牌商实现从生产、流通、到门店及消费者的全环节供应链管理。

　　兔展完成超亿元人民币C1和C2轮融资，用于互动引擎和营销云产品技术升级和推广

　　2021年6月10日，深圳兔展智能科技有限公司近日对外宣布完成超亿元人民币的 C1和C2轮融资，投资方包括某产业投资方、基美集团、招商局资本、招商局创投、深投控东海和第四范式等。兔展CEO董少灵告诉36氪，本轮资金将主要用于互动引擎和营销云产品技术升级和推广。未来，兔展还将持续保持高研发投入，进一步加强内容与数据智能在营销中的应用，并在持续拓展头部客户的基础之上加强中型企业的拓展。

　　豪思生物完成2亿元B+轮融资，质谱技术展示医学检测广阔前景

　　2021年6月10日，北京豪思生物科技有限公司宣布完成2亿元B+轮融资。本轮融资由启明创投领投，元生创投、建发新兴投资及老股东远洋资本跟投。易凯资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于推进公司独家检测产品临床及注册申报，质谱仪器硬件产品研发、增大临床市场推广和宣传，形成完善的研发-产品-市场布局。

　　熙宁生物完成近亿元人民币A轮融资，深耕生物药临床检测领域

　　2021年6月10日，熙宁生物宣布完成近亿元人民币A轮融资。本轮融资由夏尔巴资本领投，君信资本等跟投。该轮融资将用于提升细胞及基因治疗领域技术服务能力与技术产能。此次融资完成后，熙宁生物将进一步提升细胞及基因治疗领域服务能力与技术产能，快速布局伴随诊断领域，加强对肿瘤药物临床研究的技术服务支持能力。

　　迪凯尔医疗完成近亿元C轮融资，提供数字化口腔种植手术全流程解决方案

　　2021年6月10日，苏州迪凯尔医疗科技有限公司宣布完成近亿元人民币的C轮融资。本轮融资由恒旭资本领投，现有股东汇鼎资本跟投，点石资本担任独家财务顾问。本轮融资所筹资金将用于扩大团队规模，推进市场渠道建设、拓展产品管线等。迪凯尔是一家专注于手术导航机器人研发和产业化的高科技医疗器械公司。公司现阶段已打造围绕口腔种植手术的多款核心产品，未来将基于导航机器人概念进一步拓展至其他科室应用场景。

　　安龙生物完数亿元A轮融资，中信医疗基金领投

　　近日，安龙生物正式宣布完成数亿元人民币A轮融资，本轮融资由中信医疗基金领投，弘晖资本、泰煜投资、元徕资本跟投，老股东泰格医药及海松资本继续加码跟投。本轮融资将主要用于产品的临床前及临床开发、生产体系建设和对外合作。安龙生物致力于打造中国基因治疗及核酸药物领军药企，为患者提供适合中国国情的基因治疗及核酸药物。

　　豆包网完成近亿元D轮融资，博将资本和尚势资本继续加持

　　2021年5月9日获悉，保险业智能科技服务商豆包网（北京众信易保科技有限公司）完成近亿元D轮融资，老股东博将资本和尚势资本继续加持。此次募资将主要用于提升公司在保险服务和产品创新的综合研发实力、升级区域营销运营体系、为产品创新和前沿技术布局补充资金等。

　　勤浩医药完成超2亿元A轮融资，深创投领投

　　近日，勤浩医药（苏州）有限公司宣布完成超2亿元人民币A轮融资。本轮融资由深创投领投，维亚生物、约印医疗基金、联想之星等机构共同跟投，老股东盛宇投资继续追加投资。勤浩医药是一家面向全球的创新型生物医药公司，专注于原创抗肿瘤小分子新药开发。公司目前已在苏州和上海建立超5000平米新药研发中心，夯实了内部药物发现平台建设，构建了具有10多个项目的产品研发管线。

　　基点生物成功完成1.2亿元人民币C轮融资，北极光领投

　　2021年6月9日获悉，基点生物成功完成总额为1.2亿元人民币C轮融资。本轮投资由北极光创投、新希望产业资本联合领投，联想之星、德屹资本跟投。基点生物是全球领先的智能化生物深低温保藏系统解决方案提供商，其独有的航天级技术平台将耐零下200度深低温的传动系统应用于生物低温保藏领域，是全球唯一一家实现真正意义上深低温自动化的科技公司。

　　维伟思医疗完成近亿元A+轮融资，打造“WCD+AED”双中心战略

　　2021年6月9日获悉，苏州维伟思医疗科技有限公司完成近亿元A+轮融资，由元禾原点领投，诺维医疗参投。此前，维伟思医疗曾于2021年4月宣布完成近亿元A轮融资。据悉，本轮募集资金将用于穿戴式全自动除颤器（WCD）产品的注册申报、心源性猝死治疗数据管理中心建设、新技术研发及AED产品批量生产。维伟思医疗是一家专注于室性心律失常防治及心律数据服务的创新医疗科技企业，其针对恶性心律失常，致力于提供全球领先的预防、监测、治疗、康复全流程完整解决方案，打造无创室性心律失常及心源性猝死防治平台。

　　诺普再生医学完成数千万元A轮融资，元生创投领投

　　近日，国内生物3D打印领军企业苏州诺普再生医学有限公司完成数千万元A轮融资。本轮融资由元生创投领投，吴中高科创投跟投，融资资金将用于推进两项生物3D打印组织修复创新产品的研发和临床注册推进，增强人才梯队建设及进一步拓展公司研发管线。诺普再生医学联合创始人、CEO杨熙博士表示：“诺普再生医学是专注于生物3D打印的创新企业，本轮融资获得元生创投和吴中高科创投的大力支持，将进一步推进生物3D打印组织修复产品的临床注册进度，让诺普再生医学持续在本领域内快速奔跑，同时，本轮融资也将持续增强公司研发创新能力、扩充团队、拓展研发管线等。

　　基因疗法企业Exegenesis Bio数千万美元B++轮融资，高瓴创投领投

　　2021年6月8日获悉，国内基因疗法企业Exegenesis Bio Inc成功完成数千万美元B++轮融资，本轮融资由高瓴创投领投，淡马锡、CPE源峰、清池资本跟投，老股东LYFE Capital、博远资本持续加注。此轮融资资金将持续用于公司多款基因疗法管线临床的快速推进。

　　“叮当快药”完成2.2亿美元融资，TPG亚洲基金领投

　　2021年6月8日获悉，“医疗+医药”互联网公司“叮当快药”完成新一轮融资，该轮融资金额为2.2亿美元，约13.2亿人民币。本轮融资由TPG亚洲基金、奥博资本、鸿为资本联合领投，璞林资本、兰馨亚洲、夏焱资本、盈科资本等投资机构跟投。中金公司、华兴资本担任该轮融资财务顾问。该轮融资将被用于推进实施‘医+药+险’的健康到家战略。此外，该轮融资还将被用于多场景、站式的问诊、购药、慢病管理、心理咨询等医疗医药服务。

　　生物技术公司Iksuda Therapeutics完成4700万美元融资，支持其主打在研抗体偶联药物（ADC）的开发并扩展其有效载荷和偶联平台技术的发展

　　2021年6月8日，生物技术公司Iksuda Therapeutics宣布，已完成数额为4700万美元的融资，获得资金将支持其主打在研抗体偶联药物（ADC）的开发，并扩展其有效载荷和偶联平台技术的发展。本轮融资由Mirae Asset Capital及其子公司、Celltrion和Premier Partners共同领投。Iksuda的ADC项目针对的是目前治疗选择有限和复发率高的肿瘤。该公司的药物开发管线通过将只在肿瘤附近激活的前体药物有效载荷与稳定的偶联技术结合起来，提高ADC的安全性和效力。

　　齐碳科技完成超4亿元B轮融资，进一步加大科研投入、加速产业化进程

　　2021年6月8日，齐碳科技正式对外宣布完成超4亿人民币B轮融资，由高瓴创投、鼎晖VGC（创新与成长基金）联合领投，博远资本、华盖资本及阳光融汇资本跟投，老股东高榕资本、中关村协同创新基金、银杏谷资本、雅惠投资及BV百度风投持续加码。齐碳科技专注于纳米孔单分子基因测序仪及配套试剂、芯片的自主研发、制造及应用开发。据了解，本轮融资完成后，齐碳将进一步加大科研投入，加速产业化进程，计划于今年内完成定型产品量产并推向市场。

　　征祥医药完成2亿元A+轮融资，国投招商领投

　　近日，南京征祥医药有限公司完成2亿元人民币的A+轮融资，本轮投资由国投招商领投。征祥医药致力于解决临床需求，服务患者。目前聚焦于癌症、病毒感染和自身免疫疾病的小分子新药研发。征祥医药计划于今年第三季度完成2项国内及1项美国FDA的IND申报，争取早日实现药物上市，为临床亟需患者提供更优质的药物疗法。

　　美国万通证券宣布完成其客户天睿祥控股有限公司1500万美金后续融资

　　2021年6月8日，美国万通证券宣布已成功为其客户天睿祥控股，以每股权单位7.50美元的购买价格初步完成了先前已宣布最多可销售4,800,000股权单位的代销后续融资。公司拟将本次发行所得款项净额主要用于：（i）建设信息数据平台；（ii）构建智能客服系统；（iii）设立“重点客户”部门；（iv）产品研发；（v）一般公司用途。

　　医用大麻供应商Compassionate Cultivation宣布完成2100万美元B轮融资，由AFI Capital Partners领投

　　2021年6月7日，医用大麻供应商Texas Original Compassionate Cultivation宣布完成2100万美元B轮融资，本轮融资由AFI Capital Partners领投。融资所得资金将用于加强公司的生产，并支持其全州范围的交付战略。

　　凯尔特完成募集8000万美元常青基金，持续布局北美投资市场

　　2021年6月7日，凯尔特亚洲创投正式宣布完成募集8000万美元常青基金（Evergreen Fund），凯尔特亚洲团队将持续布局北美投资市场，重点关注新消费领域、数字医疗以及B2B SaaS企业服务三大赛道，率领亚裔初创团队在北美市场获得长期稳定发展。

　　康黎医学完成近亿元Pre-B轮融资，持续稳固精神科基因检测赛道竞争优势

　　近日，康黎医学检验所有限公司宣布完成近亿元Pre-B轮融资，由禹闳资本领投。本轮融资主要用于该公司的GMP工厂建设、新产品管线的研发与报证、市场拓展等方向，将从广度和深度上，加快康黎医学在精准医疗领域，特别是精神科疾病药物基因检测方向的发展。

　　肿瘤学研究公司Mendel宣布完成1800万美元A轮融资，由DCM领投

　　2021年6月7日，肿瘤学研究公司Mendel宣布完成1800万美元A轮融资，本轮融资由DCM领投，OliveTree和MTVLP以及前期投资者Launch Capital、SOSV、BootstrapLabs和UCSF Health Hub的主席Mark Goldstein跟投。融资所得资金将为其位于加州圣何塞和埃及开罗的两个办事处雇用更多的人才，提供技术支持。

　　嘉因生物完成数千万美元B++轮融资，用于公司多款基因疗法管线的临床推进

　　近日，基因治疗药物研发商嘉因生物（Exegenesis Bio）宣布完成数千万美元B++轮融资，由高瓴资本领投，CPE（中信产业基金）、淡马锡、清池、济峰资本、博远资本跟投。据了解，本轮融资将主要用于公司多款基因疗法管线的临床推进。

　　二、政策一览

　　医保局：PET-CT费用或将进医保

　　2021年6月9日，浙江省医保局起草了《关于将肿瘤全身断层显像纳入大病保险支付范围的通知（征求意见稿）》，通知决定将肿瘤全身断层显像（PET-CT）纳入大病保险支付范围，价格调整为5300元/次（详见附件），并于7月1日起执行。

　　国家医保局、财政部等三部门联合发布关于做好2021年城乡居民基本医疗保障工作通知

　　2021年6月9日获悉，国家医保局、财政部等三部门联合发布关于完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度，切实做好城乡居民医疗保障工作相关通知。通知中主要围绕加强医保支付管理、加强药品耗材集中带量采购和价格管理等8点要求进行发布。

　　《医用辅助决策软件分类界定指导原则（征求意见稿）》发布

　　2021年6月9日，按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》，形成征求意见稿，并对外发布、公开征求意见。

　　国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》

　　2021年6月8日获悉，国务院日前印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，部署自2021年7月1日起，在全国范围内实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理，对所有涉企经营许可事项按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自贸试验区进一步加大改革试点力度。《通知》提出，要大力推动照后减证和简化审批；要强化改革系统集成和协同配套；要创新和加强事中事后监管；《通知》要求，省级人民政府对本地区改革工作负总责，要健全工作机制，制定实施方案，强化责任落实，扎实推进改革。

　　上海阳光医药采购网针对全国药品集中采购发布上海地区补充文件

　　2021年6月8日获悉，上海阳光医药采购网针对全国药品集中采购发布了上海地区补充文件。补充文件中主要针对上海地区企业申报、药品配送、质量检测、集采中选药品采购三方购销协议、货款支付、中选药品使用等内容发布补充文件。文件明确，对于未中选的最高价药品，在梯度降价后（以中选价托底）方可继续采购使用，价差较大的须进一步加大降价幅度，未中选的非最高价药品，其价格应不高于前述要求调整后的最高价药品价格，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价确定。此外，文件明确本次集采供应的药品应是临床常用包装，鼓励同时提供满足慢性病常用药2周以上用量包装的药品。

　　国家医保局等八部委推出了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》

　　近日，国家医保局等八部委推出了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。《意见》提出，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，所有公立医疗机构均应按规定参加。《意见》承接了之前政策的治理思路，明确了四个根本性的原则：一是需求导向、确保质量。二是招采合一、量价挂钩。三是因材施策、公平竞争。四是部门协同、上下联动。

　　三、商业动态

　　生物技术公司Hummingbird Bioscience与诺禾致源达成战略合作，在中国为癌症患者扩大精准医疗检测

　　2021年6月9日，专注于开发精准疗法的临床阶段生物技术公司Hummingbird Bioscience宣布与诺禾致源建立战略合作伙伴关系。通过此次合作将利用诺禾致源强大的分子诊断能力，通过下一代测序（NGS）测试扩大在中国的患者识别范围，以支持Hummingbird Bioscience公司在研候选药物HMBD-001的开发，这是一种抗HER3抗体，将被评估用于治疗多种肿瘤类型，包括NRG1融合驱动型癌症。

　　陆道培医疗集团与辉瑞生物制药集团宣布开展战略合作

　　2021年6月7日，陆道培医疗集团与辉瑞生物制药集团共同签署战略合作协议。双方将充分发挥各自在血液病及肿瘤治疗、科研教学和创新药品研发、生产等方面的业务专长，本着优势互补、共同发展的原则，促进双方实现产业升级，为患者创造更大价值。通过与辉瑞的战略合作，陆道培医疗集团将有序地培育和打造重点品牌及服务，全面提升用药品质、服务价值和市场规模。

　　艾棣维欣联合INOVIO开展新冠DNA疫苗全球III期临床试验

　　2021年6月8日，艾棣维欣生物制药（简称“艾棣维欣”）宣布进一步加强与INOVIO制药的合作，联合开展新冠DNA候选疫苗（INO-4800/pGX9501）全球III期临床试验，双方将通过该临床试验共同评估新冠DNA候选疫苗的保护效力。该研究将在全球多个国家开展，以拉丁美洲和亚洲为主，采用2比1的方式随机入组18岁及以上受试者，受试者将完成两次接种，间隔周期为1个月。其主要临床终点是观察经病毒学确认的新型冠状病毒肺炎病例。

　　长春高新及子公司8.4亿元获思安信生物新冠疫苗独家授权

　　2021年6月8日获悉，长春高新发布公告称，公司及子公司百克生物拟与思安信生物就取得新型冠状病毒疫苗及针对新冠病毒突变株研发的疫苗相关技术在许可区域内的独家许可权利签署《许可合作协议》。根据公告，长春高新将向思安信支付首付款0.35亿元，长春高新和百克生物将分阶段向思安信支付研发里程碑付款共计2.4亿元，产品上市后长春高新将每年按相应销售价格及销量向思安信生物支付总限额5.65亿元的销售里程碑款项，上述付款合计8.4亿元人民币；同时产品上市后百克生物将每年按相应销售价格及销量向思安信生物支付一定比例的销售额提成直至许可专利的专利授权有效期届满。

　　飞利浦与生物技术公司Elekta扩大精准肿瘤学合作

　　2021年6月7日获悉，飞利浦与生物技术公司Elekta签署协议，深化现有的合作关系，通过精准肿瘤学解决方案促进全面和个性化的癌症治疗。此次合作的扩大是建立在两家公司在磁共振（MR）引导的自适应放射治疗领域的成功基础上。

　　爱朋医疗联合铂桐疼痛医生集团，助力中国难治性癌痛管理水平提升

　　2021年6月7日，江苏爱朋医疗科技股份有限公司与铂桐疼痛医生集团签署战略合作协议，基于爱朋医疗在疼痛管理领域领先的技术优势以及强大的研发能力，结合铂桐疼痛医生集团丰富的癌痛临床实践与管理经验，双方将在难治性癌痛的规范科学管理方面开展广泛合作，共促中国疼痛健康事业发展。

　　生物技术公司Moderna与Medison Pharma达成合作，在中东欧和以色列商业化COVID-19疫苗

　　2021年6月7日，开拓mRNA疗法和疫苗的生物技术公司Moderna, Inc.与生物制药公司Medison Pharma Ltd.宣布达成一项新协议，在中东欧和以色列商业化Moderna COVID-19疫苗。该协议涵盖以下国家：波兰、捷克共和国、罗马尼亚、匈牙利、保加利亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、克罗地亚、爱沙尼亚等。

　　2、公司动态

　　阿斯利康与默沙东公布靶向抗癌药Lynparza辅助治疗BRCA突变高危HER2阴性早期乳腺癌患者OlympiA 3期试验结果

　　2021年6月9日获悉，阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（Merck & Co）近日公布了靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）辅助治疗BRCA突变高危HER2阴性早期乳腺癌患者OlympiA 3期试验（NCT02032823）的结果。数据显示，与安慰剂相比，Lynparza辅助治疗使无侵袭性疾病生存期（iDFS）有统计学意义和临床意义的改善。值得一提的是，Lynparza是首个在辅助治疗方面显示出临床益处的BRCA突变靶向药物。

　　MacroGenics公布MGC018I期剂量递增临床试验(NCT03729596)的初步安全性和抗肿瘤活性数据，结果显示抗肿瘤活性初显

　　2021年6月8日据悉，在2021 ASCO年会上，生物制药公司MacroGenics公布了MGC018正在进行的I期剂量递增临床试验(NCT03729596)的初步安全性和抗肿瘤活性数据。分析结果显示，MGC018显示出初步的抗肿瘤活性证据，尤其在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中，9例mCRPC患者中有5例在剂量递增治疗中观察到前列腺特异性抗原(PSA)水平下降≥50%。MacroGenics还公布了MGC018联合PD-1抗体的临床前研究数据。研究结果显示，在结直肠癌模型（CT26）中，PD-1抗体增强了MGC018的抗肿瘤活性，且这种联合治疗诱导了免疫记忆的产生。

　　阿斯利康奥拉帕利片新适应症即将获批

　　2021年6月8日获悉，国家药监局官网显示，阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请（受理号：JXHS2100001）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准。此项即将获批适应症可能为携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗。

　　阿斯利康将正式对消化和呼吸雾化业务进行合并，保证其长期稳定发展

　　2021年6月8日据悉，阿斯利康将于7月1日起对现有消化和呼吸雾化业务进行合并，成立消化及呼吸雾化业务部(GNR)。阿斯利康表示，此次架构调整主要是为了发挥雾化、消化两个成熟业务的协同效能，提高成熟产品的组合价值，最大化提升生产力，以求更高效地运营业务，抵御风险，保证其长期稳定发展。

　　华润双鹤帕瑞昔布钠原料药通过CDE技术审评

　　2021年6月8日，华润双鹤称，其全资子公司双鹤药业（商丘）有限责任公司帕瑞昔布钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。帕瑞昔布钠为非甾体抗炎药，用于手术后疼痛的短期治疗。

　　安科主动召回磁共振成像系统

　　2021年6月8日获悉，广东省药监局发布公告称，深圳安科高技术股份有限公司报告，由于ASM-030P Ⅲ（OPENMARK Ⅲ）产品延续注册，因新的产品分类目录，产品注册证编号发生变化，我司技术人员未及时更新《OPENMARK Ⅲ设备操作指南（中文）说明书》内产品注册证编号，导致该说明书内容中涉及注册证编号为原编号，其对磁共振成像系统主动召回。该问题与产品安全、性能无关，产品可以继续使用。报告显示，涉及产品在中国的销售数量为37台，召回级别为三级。

　　澳洋健康计划17.4亿剥离化学纤维业务，全力投入医疗健康实现转型

　　2021年6月7日，澳洋健康披露重大资产重组报告书称，公司为实现全面向大健康业务进行战略转型，计划将现有粘胶短纤相关的业务资产进行剥离出售，交易对价为17.4亿元。公告显示，本次交易为澳洋健康出售标的资产获取现金，并不涉及以股权或股份支付，对上市公司的股权结构不产生影响。通过本次交易，上市公司将实现公司的业务战略调整，剥离化学纤维业务，全力投入医疗健康业务，实现业务转型和产业升级。

　　南京正大天晴申报的注射用磷酸特地唑胺4类仿制上市申请获得CDE承办

　　2021年6月4日，南京正大天晴申报的注射用磷酸特地唑胺4类仿制上市申请获得CDE承办，目前该注射剂仅有进口批文，暂无国内仿制获批。今年以来，南京正大天晴已申报了1个1类新药的临床申请，2个高端仿制药的上市申请。特地唑胺较第一代恶唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有两个优势：一是用法为每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便；另一个是剂型有注射剂和片剂，方便临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用。

　　3、FDA动态

　　美国FDA批准Vertex三联疗法Trikafta扩大适用人群：治疗6-11岁儿童

　　2021年6月10日，制药公司Vertex近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大三联疗法Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）的使用范围，纳入CFTR基因至少有一个F508del突变、或CFTR基因中有特定突变且基于体外数据对Trikafta治疗有反应的6-11岁CF患者。与该批准相关的Trikafta片剂的额外剂量强度（elexacaftor 50mg/tezacaftor 25mg/ivacaftor 37.5mg和ivacaftor 75mg）现在可用于患者。

　　FDA批准一款治疗阿尔茨海默病的新药

　　2021年6月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准一款治疗阿尔茨海默病(俗称老年痴呆症)的新药。这是美国自2003年以来批准的首款治疗阿尔茨海默病的药物，也是首款靶向该疾病潜在病理生理学机制的疗法。该药由美国生物科技公司渤健研发，数据显示能够减少病人脑组织内的类淀粉蛋白Beta，而这种物质沉积一般相信是导致脑退化的原因。

　　美国FDA已批准自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo分类请求

　　2021年6月8日获悉，美国FDA已批准自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo分类请求。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在帮助医疗保健人员对表现出潜在自闭症症状的18个月至 5 岁儿童患者进行诊断。自闭症会延迟孩子身体发育、认知和社交能力的发展，包括运动技能、学习、沟通和与他人互动能力等。自闭症越早被诊断，就可以越快启动干预策略和适当的治疗。

　　诺和诺德宣布GLP-1激动剂Wegovy获得FDA批准，治疗68周减重18%

　　2021年6月6日，诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）2.4mg皮下注射剂，该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于长期体重管理，该药具体适用于：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。监管方面，诺和诺德递交了一张优先审查凭证（PRV）来加速审查。该项目涉及超过4500例肥胖或超重成人患者。在对无2型糖尿病的受试者开展的临床试验中，接受Wegovy治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻17-18%。

　　FDA批准渤健/卫材公司β淀粉样蛋白抗体Aduhelm用于治疗阿尔茨海默氏症

　　2021年6月7日，美国FDA宣布批准渤健/卫材公司Aβ（β淀粉样蛋白）抗体Aduhelm（aducanumab）用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的生物制品许可（BLA）申请。aducanumab是自2003年以来FDA批准的首个治疗AD的新药。Aducanumab是一种高亲和力、靶向-Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体。它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。

　　生物制药公司Chimerix宣布FDA批准Tembexa（brincidofovir）片剂和口服混悬剂用于治疗天花

　　2021年6月7日，生物制药公司Chimerix近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tembexa（brincidofovir）片剂和口服混悬剂，用于治疗天花（smallpox）。Tembexa适用于成人和儿科患者，包括新生儿。Tembexa是第一种被批准用于所有年龄组的天花抗病毒药物，包括婴儿和吞咽困难患者。Tembexa是一种口服抗病毒药物，包括100mg片剂和10mg/毫升口服混悬剂，每周服药一次，治疗2周。Tembexa是一种核苷酸类似物脂质结合物，旨在模拟天然单酰基磷脂，以达到有效细胞内浓度的抗病毒活性代谢物西多福韦二磷酸酯（cidofovir diphosphate）。

　　数据来源于动脉橙数据库。

　　*正文完