行研｜看看呼吸机行业产品和技术

文章来源：思宇医械观察

作者：征远

正文字数：3803字

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2020年在全国人民万众一心、共同努力下，成功控制“新冠”疫情蔓延，国内呼吸机行业也借助此次“黑天鹅事件”迎来了出口狂潮。拒不完全统计，截止到2021年初，全行业实现出口300亿元以上，内销150亿元以上，为世界人民抗击新冠疫情做出了杰出贡献。

然机遇与挑战并存，“新冠”疫情除了给国内呼吸机行业带来了大量金钱，却并没有促进行业技术创新和产业升级，改变中国呼吸机行业技术落后的劣势地位。在后疫情时代的常态化市场竞争中，依然面临严峻的考验与挑战。

中国呼吸机行业整体技术与国际先进水平至少差距20年以上，国内头部企业成人呼吸机吸气端还在采用已经被国际主流淘汰了的“热丝式”流量传感器，新生儿常频、高频等高技术机型处于“行业空白”状态。临床反馈国产机型适应病人自主呼吸自动化程度低，人机对抗矛盾突出，二次上机率高。

且整机国产化程度低，其中关键部件：流量传感器、涡轮电机、氧电池等关键部件依赖国际采购，依然处于被国际医疗巨头“卡脖子”的状态。

一、行业痛点

中国呼吸机产业2019年国内市场容量（按出厂价计算）在120亿元左右,是生命支持系统最主要的设备，其中高端医用呼吸机市场由德国和美国行业巨头垄断市场份额的80%以上，国内产品中新生儿高频、常频呼吸机生产为国内行业空白。

国内企业呼吸机出口在国际上处于二流位置，2020年以前国内的头部企业生命支持系统部门出口产品以麻醉机和心电监护为主，呼吸机市场销量惨淡。

表1：呼吸机分类情况

2019年国内呼吸机细分市场规模如下：医用成人呼吸机60亿/年，医用新生儿呼吸机15亿/年，家用呼吸机40亿元/年左右，是生命支持系统最主要的设备。国内成人呼吸机市场一线品牌如：德国德尔格、德国迈科唯、美敦力科惠（PB泰科）、瑞士哈美顿、GE、飞利浦伟康。国内新生儿呼吸机市场一线品牌：瑞士菲萍、德国斯德芬、美国康尔福盛等，医用新生儿呼吸机市场国内品牌只有深圳科曼一款新生儿无创呼吸机NV8入围，大概销售额在2亿元/年左右。

表:2中国国内呼吸机市场规模

表3：国内医用市场各主流品牌市场占有率

而呼吸机技术又引领着麻醉机的技术发展，只有提高呼吸通气技术水平，才能提高麻醉机的技术水平和品牌信誉度。否者只能陷入目前国产麻醉机行业：产品技术创新不足，同质化严重，跌入价格竞争的恶性循环等一系列发展“怪圈”。

由于受技术壁垒和研发投入限制，国产呼吸机始终在低端产品行列里徘徊，无法全面满足医院临床实际需要，实现销售突破。

其中最关键的核心技术就是呼吸机产品设计，它涉及到由呼吸算法公式衍生的软件和硬件伺服系统的高度配合，实现根据病人自主呼吸变化给予智能化的呼吸通气支持。国际最先进的呼吸通气技术垄断在德国人手中。

其次是关键硬件的供应的问题，如：涡轮电机、流量传感器、高精密空气比例控制阀、氧电池等关键部件，可以先通过国际配套，以后随着国内呼吸机生产规模的扩大，涉及到呼吸机生产的上下游产业配套逐步完善可以得到解决。

而涉及到呼吸机设计的呼吸算法公式，国内呼吸机行业和国外技术差距至少20年。其严重制约国产产品用户舒适度体验，无法全面满足临床使用的实际需求。

国内呼吸机行业由于技术落后，研发人才储备不足，短期内依靠自身力量发展，很难实现快速发展和赶超所需的根本性技术跨越，只有一方面走国际技术引进、学习消化，再追赶提高的技术发展路径；另一方面通过国内医疗、计算机软件、机械电子等行业力量整合，下大力气联合技术攻关，攻克技术发展“瓶颈”。

二、国内代表产品与国际主流产品的比较

本文通过对国内行业代表产品—迈瑞呼吸机SV800和德尔格、迈科唯等产品做简单的技术对比分析，以便大家更好的理解国内外行业技术的巨大差距。

表4：呼吸机技术对比表

三、国际呼吸通气技术

领域最新前沿科技发展

（一）通气保护模式的技术发展：

AutoFlow ：自动流量 又叫PRVC 或VG是呼吸机在VCV 模式中一种功能.，20世纪70年代由Maquet公司首先提出并申请了技术专利。但此技术某些情况下误差较大，国际前沿呼吸通气技术已经发展出更好的保护性通气功能—容量限制（VL），区别在于：

容量限制VL：通过目标潮气量设定压力P和吸气时间T

容量保证VG：设定潮气量V，自动调节压力P

PRVC （VG）功能为呼吸机根据当前呼吸系统的顺应性和阻力及设置的潮气量，计算出下一次通气时所需的最低气道峰压，自动控制吸气流量，由起始方波改变为减速波,在预设的吸气时间内完成潮气量的输送。当阻力或顺应性发生改变时，每次供气时的最高气道压力变化幅度在±3cmH2O 之间, 不超过报警压力上限5cm H2O。在平台期内允许自主呼吸, 适用于各种VCV 所衍生的各种通气模式.。但此技术在以下两种情况下误差较大。

（1）再有泄露的情况下，特别是新生儿具有多动的特点，泄露经常发生，所以PRVC（容量保证）通过的体积V减小，为了补偿潮气量，就得增大压力P；而增大了压力P反而增大了泄露，这样就形成了恶性循环，使压力P在一定范围内波动，潮气量也不准确，容易过度通气造成肺损伤。而使用容量限制，稳定压力P,即使有泄漏吸入潮气量减小一点，也不会造成肺损伤进而影响患者健康。

（2）在使用了肺表面活性物质SP以后，肺的顺应性瞬间增大，此时使用PRVC(容量保证），压力P不变，瞬间通过的潮气量会增大很多，容易造成肺损伤。

所以上面两种情况下使用容量限制（VL）保护通气模式，设定压力P,调整吸气时间T能更安全、有效避免肺损伤，实现保护通气的目标。

（二）触发模式的技术发展潮流：

相对于迈科唯Servio-i等主流呼吸机所采用的流量触发和压力触发模式，瑞士菲萍呼吸机发展出了最先进的容量触发（体积）。此触发模式具有最先进的模糊触发门限（1-10级），能够智能感知患者潮气量变化，自动调整触发气体量，有效防止由于抖动等情况产生的误触发。

注：1-10级为可选定的设定乘数，即潮气量10%-100%的气体体积。

（三）国际新生儿高频呼吸机的技术发展

新生儿高频和常频呼吸机代表着国际呼吸通气技术领域最高科技发展水平，为国内行业“空白”。

目前上市销售的高频呼吸机只有德尔格Drager VN500、苏菲（德国斯蒂芬）、瑞士菲萍（HFO）和英国SLE5000，而这四款产品都是高频振荡呼吸机。其中最先进的瑞士菲萍HFO+VG通气模式可以实现1ml的精确潮气量通气，为国际呼吸通气行业最高技术水平。

注:行业标准新生儿潮气量为6ml/Kg体重，通气精确1ml潮气量可以满足167g以上体重早产儿安全呼吸通气要求。

2017年瑞士 AMS公司领先推出了高频喷射呼吸机，对于国际呼吸通气领域技术发展又做出了新贡献。

四、中国呼吸机行业发展前景

2020年由于新冠疫情爆发，国内和国际出口总计的销售额达到了450亿元，迎来了大爆发。

由于我国人口基数大，医疗设备配备不足，此次疫情又培养锻炼了大批呼吸机使用医护人员，即使忽略2020年疫情带来爆发式增长的特例，国内呼吸机市场未来10年都会按照正常年份2019年的120亿元左右的市场规模实现20-30%的快速增长。

而且呼吸机具有工作时间长，易损耗的使用特性，正常产品生命周期也就5年左右，每年都会有20%左右的更新换代。作为生命支持系统中的关键设备，呼吸机市场绝对是未来稳定增长的蓝海市场。

五、国内行业发展最新动态

2020年杭州贝丰科技公司推出了呼吸机国产化关键硬件—涡轮电机，为国产呼吸机出口做出了突出贡献。

2020年底，迈瑞医疗推出了新生儿无创呼吸机新产品NB350，但是临床使用效果有待市场检验，而新生儿高频和常频呼吸机研发还没有消息。2020年6月份，航天长峰医疗推出了仿制德国Elisa呼吸机的国产化型号：成人呼吸机8250，此机型采用了国际主流的“压差式”流量传感器，算是一个比较大的进步。但整机的整体技术水平和国外高水平产品有一定差距，自动化和保护性通气模式设置方面亟待改进。

目前新生儿常频、高频机型，在国内仍然处于行业空白。来自航天系统的某研发团队突破了关键核心技术，希望能够尽快推出新产品填补国内行业“空白”。

六、我们的征途是星辰大海

2021年初两会，党和政府提出了“补齐短板，加快产业升级”的伟大号召。中国呼吸机行业当前处于难得历史发展机遇期，但前路漫漫，荆棘遍布，国内呼吸机行业应知耻而后勇，迎头追赶。而不是夜郎自大，坐等着天上掉馅饼的好事年年发生。

呼吸机是重症医学领域最重要的生命支持设备，对于人类生命健康重要性不言而喻，是生命最后的希望所系。只有矢志不渝，逐梦前行，不断加强科技攻关，占领国际前沿科技制高点，才能点亮中国产业升级的“科技树”。

国内金融业也应加强一线临床市场需求调查，关注行业发展“难点”，有效配置社会资源助力科技创新，而非为了短期利益而制造行业“挤出效应”。

“一万年太久，只争朝夕”，只有全体中国人共同努力，才能形成良好的创新创业氛围推进国家产业升级，实现中华民族伟大复兴的“中国梦”。

主编｜赵清

排版｜Mia

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