今日焦点：
1、巴西批准科兴新冠疫苗
2、Moderna新冠疫苗引发潜在过敏反应暂停接种
3、赛默飞世尔将收购比利时病毒载体技术公司Henogen
4、健适医疗将全资收购泓懿，布局神经介入领域
5、贝康医疗已通过港股上市聆讯
6、拓臻生物在纳斯达克递交IPO申请
医药企业动态
辉瑞公司(Pfizer)已通知世界各国，由于比利时的一家工厂需要翻新，未来3-4周新冠疫苗交付量将会减少。工厂翻新的目的是要从2月中旬开始提高产能。位于比利时Puurs的这家工厂向除美国以外的所有国家供应疫苗。
Moderna一批新冠疫苗引发潜在过敏反应后暂停接种，待接受评估。美国加州卫生官员已被要求暂停接种一批Moderna Inc. 疫苗，此前该州一家机构报告称，该批次疫苗的潜在过敏反应数量高于正常水平。该制造商以及联邦卫生和药品官员正在评估这批逾33万剂的疫苗，而地方官员已经暂停疫苗的接种工作，直到安全性得到评估。
赛默飞世尔以7.25亿欧元收购比利时病毒载体技术公司Henogen。这是赛默飞进军基因和细胞治疗领域的最新消息。Novasep的病毒载体制造业务在比利时的瑟内夫和哥斯利有两个工厂，拥有超过7000平方英尺的最先进的临床和商业制造业务。Henogen的业务将成为赛默飞制药服务业务的一部分，该业务属于实验室产品和服务部分。Novasep已成立超过20年，拥有大约400名员工，预计2020年总收入约为9500万美元。
健适医疗将全资收购泓懿，布局神经介入领域。新兴医疗科技公司健适与泓懿医疗达成共识：在随后的一段时间内，健适医疗科技集团将完成对泓懿的全资收购，并组建健适神经介入事业部，事业部总裁将由原泓懿医疗CEO张伟先生担任。此次收购包括两部分内容：一是健适对泓懿的全资收购；二是健适神经介入事业部与Penumbra公司签署战略合作，引进Penumbra神经介入的核心产品，包括这些产品在国内的销售、技术转移和生产。
祁连国际控股集团宣布其承销商已完成超额配售权。中国医药化工产品制造商祁连国际控股集团有限公司 宣布其承销商已经完全行使超额配售权，以每股5美元的公开发行价格额外认购750,000股普通股。在不扣除承销商折扣及相关发行费用的情况下，公司此次公开发行共融资2,875万美元(包含完全行使超额配售权)。公司的普通股已于美国东部时间2021年1月12日在纳斯达克全球市场开始公开交易，股票代码为“QLI”。
贝康医疗已通过上市聆讯，计划集资总额最高为2.5亿美元(约19.5亿港元)。据招股书显示，贝康医疗是中国辅助生殖基因检测解决方案的独角兽公司，也是中国唯一一家拥有覆盖全生殖周期的高通量基因测序(NGS)产品线的公司。
拓臻生物在纳斯达克递交IPO申请。拓臻生物向美国证券交易委员会递交了纳斯达克上市申请，拟募资金额1亿美元。拓臻生物成立于2016年，是一家专注于开发治疗NASH、肝纤维化和肝细胞癌等慢性肝脏疾病的全新疗法的公司。
熙象科技完成近千万元天使轮融资。本轮融资由上海九和堂中医药有限公司、厦门谱道共同投资。融资所得将用于新一代产品研发和数字化服务体系建设。
亘喜生物苏州生产基地获得CAR-T 细胞治疗产品《药品生产许可证》。该许可证于 2021 年 1 月 4 日颁发，标志着亘喜生物坐落于苏州工业园区 (SIP) 的生产基地已完全符合中国NMPA GMP标准，硬件设施以及软件系统达到了CAR-T 细胞治疗产品生产相关的质量法规要求。自 2020 年 3 月起，亘喜生物已建立完全符合美国 FDA cGMP、欧盟 GMP、中国 GMP 以及国内外细胞治疗产品相关法规指南的质量管理体系。
医药新产品
巴西批准阿斯利康及中国科兴疫苗。巴西卫生监管机构已批准分别由牛津/阿斯利康(Oxford/AstraZeneca)和中国科兴(Sinovac)研发的两款新型冠状病毒肺炎(COVID-19，即2019冠状病毒病)疫苗，为这个拉美最大国家启动疫苗接种计划铺平了道路。
康宁杰瑞KN046治疗晚期胸腺癌Ⅱ期注册临床研究完成首例患者给药。ENREACH-Thymic是一项评估KN046用于晚期胸腺癌的疗效、安全性和耐受性的Ⅱ期、开放性、多中心注册临床研究，计划在约15个研究中心开展，招募约66例患者，以独立评审委员会(IRC)根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率(ORR)为主要终点。
恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请获国家药品监督管理局纳入优先审评。恩沃利单抗注射液作为全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，在全球开展的多个肿瘤适应症的临床试验中均显示出了良好的安全性和有效性。
杭州启明医疗器械股份有限公司宣布，旗下创新医疗器械TriGUARD3TM抗栓塞远端脑保护装置，在中国海南博鳌超级医院顺利完成首次临床应用。这也是TriGUARD3在亚洲区域内进行的首次临床应用。TriGUARD3是全球首个通过覆盖整个升主动脉弓的设计来预防脑栓塞的脑保护装置。
编辑 / 卓悦
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