前列腺癌患者必读：2020年国外治疗前列腺癌新药盘点

厚朴方舟团队编译 | 前列腺癌由于发展缓慢，早期没有明显的特征，很多患者确诊时都已经发展到了晚期。而晚期前列腺癌往往已经无法进行根治手术，通常需要进行药物治疗和放疗。其中药物治疗对控制癌症进展和缓解症状起到了显著的作用。随着新药的不断面世，使晚期患者也有了更多的治疗选择。

靶向治疗新药

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Rubraca(rucaparib)

Rubraca是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂。2020年5月Rubraca获得美国FDA批准，作为一种单药用于治疗接受过雄激素受体(AR)导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。Rubraca也是首款被批准用于治疗前列腺癌的PARP抑制剂。在此之前，Rubraca已获批用于治疗卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者。

在FDA批准相关的临床试验中，携带有害BRCA突变的可评估患者中确认的客观缓解率(ORR)为44%；在115例携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、具有可测量或不可测量疾病的患者中，确认的前列腺特异性抗原(PSA)应答率为55%。

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Olaparib(Lynparza)

Olaparib(Lynparza，奥拉帕利)同样也是一种PARP抑制剂。Olaparib于2020年5月在美国获批用于治疗同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。使用奥拉帕利治疗的患者需事先接受FDA批准的伴随诊断测试。

Olaparib是全球上市的首款PARP抑制剂，于2014年12月首次获美国FDA批准。可用于治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌这四种癌症。

获批用于治疗前列腺癌是基于PROfound试验三期的数据结果。结果显示，接受Olaparib治疗的患者放射学无进展生存期延长一倍(中位rPFS：7.4个月 vs 3.6个月)、疾病进展或死亡风险显著降低66%。

内分泌治疗新药

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Nubeqa

雄激素受体(AR)抑制剂Nubeqa(darolutamide)于2020年分别获得日本和欧美的批准，用于治疗男性非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)，即肿瘤尚未扩散到身体其他部位且对降低睾酮水平的内科或外科治疗不再应答的前列腺癌患者。目前Nubeqa已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本等多个国家获得批准。

2020年4月促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂Relugolix的新药申请(NDA)被美国FDA接受，适应症为男性晚期前列腺癌患者。并且FDA授予这一药物NDA优先审评资格。在III期HERO临床试验中，relugolix的缓解率高达96.7%，显著优于亮丙瑞林。

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Erleada

Erleada是新一代雄激素受体(AR)抑制剂，可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性，延缓病情进展。

2020年1月欧盟委员会(EC)批准扩大前列腺癌药物Erleada(apalutamide，阿帕他胺)，联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mHSPC)成人患者。

Erleada于2018年2月首次获得美国FDA批准，用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。此次批准，使Erleada成为全球首款治疗nmCRPC的药物。

2020年国外治疗前列腺癌的新药汇总就介绍到这里。随着越来越多新药的上市，晚期前列腺癌患者的预后和生存率将得到有效的改善。对于目前在标准治疗中没有生存获益的晚期患者，也可以尝试新型临床试验。美国在新药研发方面一直处于世界前列，很多临床试验也都是率先在美国的医疗机构开展。

参考来源：

[1] https://investors.myovant.com/news-releases/news-release-details/myovant-sciences-submits-new-drug-application-nda-fda-once-daily

[2] http://www.pharmatimes.com/news/european_commission_expands_use_for_janssens_erleada_1323674#:~:text=Janssen%20has%20announced%20that%20the,androgen%20deprivation%20therapy%20(ADT).

[3] https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/Bayer-receives-approval-for-darolutamide-in-Japan?OpenDocument&sessionID=1602823453

[4]https://www.biospace.com/article/releases/rubraca-approved-in-the-u-s-as-monotherapy-treatment-for-patients-with-brca1-2-mutant-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-mcrpc-who-have-been-treated-with-androgen-receptor-directed-therapy-and-a-taxane-based-chemotherapy/

[5] https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-and-merck-s-lynparza-pressures-clovis-rubraca-prostate-cancer-ok