产妇用药“装量差异”不合格，认定为情节严重，被处罚56万元

转自：天津市市场监督管理委员会 编辑：蒲公英-绿茶

11月9日，天津市药品监督管理局公开一则行政处罚决定书。天津市博爱生物药业有限公司生产劣药“生乳汁”被处罚554，800元。

违法事实

标示由天津市博爱生物药业有限公司生产的批号为190501的“生乳汁”，经唐山市食品药品综合检验检测中心检验，检查项下装量的检验结果不符合《卫生部药品标准》中药成方制剂第三册的规定，为劣药。

经查，批号为190501生乳汁确系天津市博爱生物药业有限公司生产，该批次药品的生产记录显示该批次成品入库7300瓶，入库时间2019年5月15日。该批次药品的检验记录显示该批次药品经检验合格后放行。该批次药品的库存台账和销售的随货同行单、发票显示，该批次药品于2019年11月5日全部销售给河北顺泽医药有限公司，销售数量7300瓶，单价19.00元，销售总价138700.00元。天津市博爱生物药业有限公司在得知上述批次的药品抽验不合格后采取了召回措施，但实际未能召回产品。

处罚依据和内容

天津市博爱生物药业有限公司生产劣药生乳汁的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正版）第四十九条第一款、第三款第六项“禁止生产、销售劣药。…有下列情形之一的药品，按劣药论处：…其他不符合药品标准规定的。”的规定。

当事人生产的生乳汁标签及说明书中载明的功能主治为“补气养血，滋阴通乳，用于产后阴血亏虚乳汁稀薄、短少。”，主要使用对象为产妇，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条第二项“违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：…（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；…”的规定，应从重处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定，责令天津市博爱生物药业有限公司立即改正生产劣药的行为，并对当事人给予以下行政处罚：

1.没收违法所得138700.00元；

2.处违法生产药品货值金额三倍罚款416100.00元。

罚没款合计554800.00元。