FDA突破性认定！心脏病风险分期系统

文章来源：心未来；编辑：白晓菲

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心未来

近日，医疗保健公司Cleerly的冠状动脉疾病（CAD）分期系统获得了美国食品药品管理局 （FDA）的突破性设备认定 。

CAD分期系统是一种 基于无创成像 的研究性软件设备，可 分析冠状动脉粥样硬化、狭窄和缺血的重要和可操作特征 。目的是在心脏病发作等重大不良心血管事件（MACE）发生之前，为医生提供更准确、更个性化的风险评估。

Cleerly致力于创建心脏病护理新标准。截至发稿日，Cleerly的总融资已经高达2.48亿美元。

▲图片源自公司官网

Cleerly CAD分期系统还 被FDA的"全产品生命周期咨询计划"（TAP）试点项目采纳。只有获得"突破性设备"称号的设备才能被纳入TAP试点项目，其目的是帮助公司尽快向患者和医生提供这些设备。

Cleerly公司创始人兼首席执行官、医学博士James K.Min说：“随着Cleerly公司不断开发心血管创新产品以支持患者和医疗保健专业人员，我们很荣幸获得突破性设备认定并加入TAP试点计划。美国食品和药物管理局（FDA）的这一认定强调了对更好的心脏病风险评估方法的迫切需求。我们的心脏病治疗方法受到医学界最成功的预防性治疗范例（包括乳房X光检查、结肠镜检查和肺部CT检查）的启发， 实现了个性化诊断和风险评估 ，体现了我们对加强CAD评估的承诺，旨在预防心脏病发作”。

#市场概况

根据世界卫生组织的数据，每年约有1790万人被心血管疾病夺去生命，每 1.7 秒就有一人死于心血管疾病。然而，超过一半的心脏病患者在发作前没有表现出任何症状。英国国家医疗服务体系（NHS）表示，早期检测心脏疾病将是未来十年降低其发病率和死亡率最重要的方式。

然而，人们对心脏病发作的原因一直了解不多，而且难以确定。过去一直专注于疾病的替代指标（如胆固醇）、疾病的症状（如胸痛或呼吸急促）或疾病的后遗症（如缺血或狭窄），可惜50%的患者不会出现任何症状。10 年的临床试验数据表明，动脉粥样硬化斑块堆积的类型是引发心脏病的关键，而非替代指标。与其等待血流减少或阻塞，不如提前解决问题，评估潜在疾病并精准治疗。

▲图片源自公司官网

因此，越来越多的临床医生使用冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 作为评估疑似冠状动脉疾病（CAD）且有症状患者的一线检查。目前对 CCTA 的临床解释主要是定性的，并且需要临床医生能够从片子中观察到显著变异性。然而单个 CCTA 检查中的近8000万像素数据，仅靠个人很难完全准确读取。因此需要依靠现代科技——AI。

Cleerly的技术可以完美替代人工，通过AI技术协助医生准确读取，通过对动脉中的动脉粥样硬化斑块进行表征和量化，让患者和医生知道有多少斑块，同时明确存在什么类型的斑块，让医生更好地判断患者是否存在心脏病风险。

#Cleerly软件

Cleerly的产品对心脏每条动脉中的斑块堆积进行全面量化和定性，以支持识别可能导致心脏病发作的斑块。因此，它们能够很好解决冠状动脉计算机断层扫描血管造影 （CCTA）的定性分析，并在几分钟内提供冠状动脉疾病的全面和定量评估。

借助 Cleerly产品，临床医生可以定量确定冠状动脉疾病的负担和类型，以支持医生和患者识别动脉粥样硬化的关键特征，这些特征已在大规模临床试验中显示出增加心脏病发作的风险。

▲图片源自公司官网

Cleerly体外可视化的综合CAD评估方法能够量化疾病的变化，可用作临床风险因素评分的辅助手段。Cleerly的AI系统可应用于冠状动脉CT血管造影，使用AI评估心脏，对动脉中的动脉粥样硬化斑块进行表征和量化，让医生能够知道斑块数量，以及斑块的类型。 斑块类型已经被证明是未来心脏病发作风险的最强判别因子 ，并且可能是患者即将发生心脏事件可能性的最大指标。

通过 评估这些斑块阻碍患者心脏氧气供应的可能性 ，该系统能够识别心脏病的早期迹象并计算患者心脏病发作的风险。该系统包含数百万张已被评估的CT图像数据以及在数千名患者的临床试验中收集的数据。

除了用于深层冠状动脉表型的端到端人工智能外，Cleerly的解决方案还包括为临床医生（如初级保健医生或普通心脏病医生）提供工具，以了解数据的重要性，而无需了解高级成像。它还包括互动的、个性化的、面向病人的工具，以帮助提高健康素养，使病人获得知识。最后，量化工具使患者和他们的护理团队能够跟踪冠状动脉疾病随时间的变化。

# 临床研究

Cleerly CAD分期系统将在具有里程碑意义的TRANSFORM随机对照试验中得到进一步验证。

2023年11月，Cleerly在美国心脏协会（AHA）2023年科学会议上宣布TRANSFORM试验。TRANSFORM是一项由Cleerly赞助的随机试验，旨在招募7500名患有糖尿病前期、2型糖尿病或代谢综合征，且没有心脏病症状的患者。TRANSFORM旨在证明，在心血管事件一级预防方面，基于Cleerly分析的个性化护理策略优于基于传统心血管风险因素的常规护理。

另一项针对Cleerly无创CT扫描AI的研究显示， 使用Cleerly产品可以清楚地发现心脏病的迹象 ，对高级别冠状动脉的识别和排除结果媲美现有冠状动脉疾病诊断的金标准——侵入性冠状动脉造影，并且没有侵入性手段可能造成的导管动脉损伤、染料导致的过敏和肾损伤、心脏病发作和中风等并发症的发病风险。从数据上来说，AI分析具有94%的灵敏度和82%的特异性，总体准确性至少为84%。

关于公司

Cleerly成立于2017年，是一家美国的医疗科技公司，致力于开发 基于人工智能和影像分析的心血管疾病诊断技术 。该公司的目标是通过提供高质量、可靠且易于使用的影像分析工具，帮助医生更准确地诊断患有心血管疾病的患者。

Cleerly的创始人和CEO是James Min博士，他是一位资深的心血管放射学专家，在心血管成像领域有着广泛的经验和声誉。

Cleerly开发了基于人工智能的图像处理技术，该技术通过分析患者的计算机断层扫描（CT）血管造影成像，可以使医生能够更容易地识别、描述和鉴定患者心脏动脉壁上的动脉粥样硬化斑块积聚。通过评估这些积聚是否会完全切断患者心脏供氧， Cleerly的算法能够计算出患者心脏病发作的风险 。

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主编｜赵清 审核｜祎禾