五款药物FDA评审终期在十月，涵盖肿瘤、传染病和眼科疾病

本文将深入了解2026年10月FDA预计将批准的五款药物，涵盖肿瘤学、传染病学和眼科学领域。

阿替利珠单抗联合化疗治疗III期结肠癌

评审最终日期：2026年10月9日

FDA授予辅助治疗药物阿替利珠单抗（Tecentriq®和Tecentriq Hybreza）联合化疗治疗III期DNA错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）结肠癌的补充生物制品许可申请优先审评资格。

这些申请得到了3期ATOMIC研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT02912559）数据的支持。该研究评估了在改良的氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂（mFOLFOX6）方案中加入阿特珠单抗（一种程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体）与单独化疗相比的疗效。该研究共纳入712例患者，其中355例接受阿替利珠单抗联合mFOLFOX6治疗，357例接受mFOLFOX6单独治疗。

结果显示，与单纯化疗相比，阿替利珠单抗联合mFOLFOX6方案可使疾病复发或死亡风险降低50%（风险比，0.50[95%CI，0.35-0.73]；P<0.001）。中位随访时间为40.9个月，阿替利珠单抗联合mFOLFOX6方案的3年无病生存率为86%，而mFOLFOX6单独治疗组为76%。

Ifinatamab Deruxtecan用于广泛期小细胞肺癌

评审最终日期：2026年10月10日

Ifinatamab Deruxtecan用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的生物制品许可申请（BLA）获得了优先审评资格。Ifinatamab Deruxtecan是一种潜在的首创B7-H3靶向抗体药物偶联物。

该生物制品许可申请的数据来自II期IDeate-Lung01试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05280470），该试验纳入了既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。在接受该药物治疗的137例患者中，确认的客观缓解率（ORR）为48.2%（95%CI，39.6-56.9）。中位缓解持续时间、中位无进展生存期和中位总生存期分别为5.3个月（95%CI，4.0-6.5）、4.9个月（95%CI，4.2-5.5）和10.3个月（95%CI，9.1-13.3）。

在接受该药作为二线治疗的32例患者中，确认的客观缓解率为56.3%（95%CI，37.7-73.6）。在接受该药作为三线或更高级别治疗的患者亚组（n=105）中，确认的客观缓解率为45.7%（95%CI，36.0-55.7）。

萨特利珠单抗治疗甲状腺眼病

评审最终日期：2026年10月15日

萨特利珠单抗是一种白细胞介素-6受体拮抗剂，目前以商品名Enspryng®获批用于治疗抗水通道蛋白-4抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍患者。基因泰克公司正寻求扩大其适应症范围，将适应症扩展至甲状腺眼病的治疗，其依据是两项3期临床试验的数据。

在SatraGO-1（NCT05987423）和SatraGO-2（NCT06106828）研究中，中重度甲状腺眼病患者被随机分配接受每4周一次的皮下注射沙萨特利珠单抗或安慰剂。

SatraGO-2研究结果显示，与安慰剂组相比，萨特利珠单抗组达到眼球突出缓解（主要终点）的患者比例显著更高（53% vs 23%）。在SatraGO-1研究中，萨特利珠单抗组的眼球突出缓解率（49%）高于安慰剂组（31%），但差异无统计学意义。

皮下制剂的获批将为患有甲状腺眼病的患者提供一种居家治疗选择。

Bepirovirsen（贝普若韦生）用于治疗慢性乙型肝炎

评审最终日期：2026年10月26日

美国食品药品监督管理局(FDA)正在审查Bepirovirsen用于治疗慢性乙型肝炎的新药申请(NDA)。Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸，旨在抑制乙型肝炎病毒RNA的产生，降低血液中乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的水平，并刺激免疫系统产生持久的免疫应答。

该申请得到了两项3期临床试验（B-Well1[NCT05630807]和B-Well2[NCT05630820]）数据的支持。符合条件的受试者在基线时乙肝表面抗原（HBsAg）水平≤3000IU/mL，并接受稳定的核苷或核苷酸类似物治疗，该治疗在48周时停止。

研究结果显示，在第72周，接受Bepirovirsen治疗的患者中，在停止核苷或核苷酸类似物治疗后达到功能性治愈（定义为在完成有限疗程后至少24周内HBsAg消失且检测不到乙型肝炎病毒DNA）的比例明显高于接受安慰剂治疗的患者。

INO-3107用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病

评审最终日期：2026年10月30日

复发性呼吸道乳头状瘤病主要由人乳头瘤病毒(HPV)6型和11型引起。其特征是呼吸道内出现小型非癌性乳头状瘤，这些乳头状瘤可导致危及生命的呼吸道阻塞。INO-3107是一种在研的DNA质粒免疫疗法，旨在诱导针对HPV-6和HPV-11的靶向T细胞免疫应答。

该生物制品许可申请包含一项1/2期开放标签试验（NCT04398433）的数据，该试验评估了INO-3107在HPV-6和/或HPV-11相关复发性呼吸道乳头状瘤病患者中的疗效。研究受试者在接受INO-3107治疗前一年内平均接受了4次手术。治疗方案为肌内注射，随后在第0天和第3、6、9周进行电穿孔（共4剂）。

研究结果显示，81.3%(n=26/32)的患者在给药后一年内手术次数较前一年有所减少（总体临床缓解）。此外，71.9%的患者在一年后手术次数减少了50%至100%（总体缓解率），其中28.1%的患者在治疗期间或治疗后无需手术（完全缓解）。与前一年相比，给药后手术次数中位数减少了3次（95%CI，-3，-2）。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。