从MRC-5到Vero再到ZFB-3：智飞狂犬苗"三轨并行"背后的战略逻辑

细胞基质，是狂犬疫苗最核心的技术变量。

2026年8月31日，CDE信息公开平台更新了一条受理信息：安徽智飞龙科马生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗（ZFB-3细胞）临床试验申请获受理，受理号CXSL2600933，注册分类3.3类，承办日期就是当天。

这条信息本身不算炸裂——CDE每天都有新药临床申请进出。但放在智飞龙科马的狂犬疫苗管线里看，分量就不一样了：这是该公司在人用狂犬疫苗领域布局的第三条技术路线。

此前，智飞龙科马的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞，即人二倍体细胞）已于2024年10月提交上市注册申请，目前在上市审评阶段；冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）处于III期临床。加上刚获受理的ZFB-3细胞产品，智飞在狂犬疫苗赛道的三条路线全部进入临床或审评阶段。

问题也随之而来：国内狂犬疫苗市场Vero细胞产品占比接近九成，人二倍体细胞疫苗被视为下一代方向但入局者越来越多，赛道已经足够拥挤。智飞为什么还要再推一条全新的细胞基质路线？ZFB-3细胞到底是什么？它能在这个市场里找到自己的位置吗？

受理信息里的一个关键信号：3.3类

先看这款产品的基本参数。CDE公开的受理信息显示：药品名称为冻干人用狂犬病疫苗（ZFB-3细胞），药品类型为预防用生物制品，申请类型为新药，注册分类3.3类，申报企业为安徽智飞龙科马生物制药有限公司。

3.3类这个分类值得多说两句。根据国家药监局《生物制品注册分类及申报资料要求》，预防用生物制品3类是"境内或境外已上市的疫苗"，3.3类特指"境内已上市疫苗"。

换句话说，ZFB-3细胞狂犬疫苗不是从0到1的原始创新，而是境内已有同类产品上市背景下的技术差异化品种。它的临床开发路径也相应不同：通常以已上市同类产品为对照，通过免疫原性比对和安全性评价来证明自身价值，不需要像1类创新疫苗那样从零建立完整的有效性证据链。

但注册分类不等于技术含量。细胞基质的选择和工艺优化恰恰是狂犬疫苗领域最核心的壁垒，ZFB-3细胞作为一种全新的细胞基质，最终值多少钱，得看临床数据说话。

ZFB-3细胞：一条信息不多的自主路线

从细胞培养到冻干制剂，狂犬疫苗的生产工艺决定了产品的安全性和可及性。

理解这款产品，关键在"ZFB-3细胞"这六个字。

狂犬疫苗的技术差异，很大程度上就是细胞基质的差异。细胞基质是培养狂犬病病毒的"土壤"，病毒在细胞里增殖，再经收获、灭活、纯化制成疫苗。细胞不同，疫苗的安全性、免疫原性、成本和产能上限就不同。

国内已上市的人用狂犬疫苗，按细胞基质大致分三代。

第一代是原代细胞疫苗，以地鼠肾细胞、鸡胚细胞为代表，产量有限、质控难度大，现在市场占比已经很小。

第二代是Vero细胞疫苗，Vero细胞来自非洲绿猴肾上皮细胞，对狂犬病毒感染性强、病毒滴度高，产量大、成本低，是目前市场的绝对主流。2025年批签发数据显示，Vero细胞狂犬疫苗批签发批次占比约89%，按剂量统计占比更高。

第三代是人二倍体细胞疫苗，以MRC-5、WI-38细胞为代表，来源于人类胚胎肺组织，与人类基因组同源，没有外源动物因子污染风险，也没有潜在致瘤性，被普遍认为安全性更高。但人二倍体细胞培养难度大、病毒产量低、成本高，价格明显贵于Vero细胞疫苗，市场渗透率一直上不去。

ZFB-3细胞属于哪一代？目前公开信息能确认的只有：它是智飞龙科马自主研发的细胞基质，"ZFB"应该是"智飞生物"的拼音缩写。至于细胞具体来源（人源还是动物源）、细胞类型、代次控制、跟现有细胞基质比有什么优势，这些核心信息都没有权威披露。

智飞生物2023年年报和后续公开资料里，ZFB-3细胞狂犬疫苗一直列在"临床前研究"阶段，预计2025至2026年获批临床。这次CDE受理，时间窗口跟预期基本对得上。

在技术细节出来之前，比较稳妥的判断是：ZFB-3细胞大概率是智飞在Vero和人二倍体之外，尝试做的一条自主知识产权细胞基质路线。目标可能是在产量、成本和安全性之间找一个新的平衡点，也可能是想摆脱MRC-5等进口细胞基质的供应限制。但这只是基于行业常识的推测，不是确认事实。ZFB-3细胞到底是什么定位，得等临床试验方案公开或者企业进一步披露。

一家企业，三条路线

把单款产品放到企业管线层面看，会发现智飞龙科马是国内少有的在狂犬疫苗领域同时押注三条细胞基质路线的企业。

进展最快的是MRC-5细胞（人二倍体细胞）产品，2024年10月申报上市获受理，目前在上市审评阶段。人二倍体细胞疫苗是高端狂犬苗市场的核心产品，也是智飞切入高端市场的关键。Vero细胞产品2020年11月进入III期临床，目前还在推进。Vero是市场主流，竞争最激烈，但销量也最大，智飞做这条线更多是覆盖基本盘。ZFB-3细胞产品刚获临床受理，代表的是技术差异化的长期布局。

三条路线各有分工，背后的逻辑也不复杂。狂犬疫苗市场规模不小，2025年约80亿到90亿元，但技术路线之间代际差异明显，市场分层也清楚。Vero细胞占绝大部分份额，但同质化严重，价格战已经打起来了；人二倍体细胞代表高端方向，但产能受限，而且康华、民海、百晖、智飞都在往里挤，独占红利期正在快速收窄。自主细胞基质如果能在安全性和成本之间找到更好的平衡，理论上能开辟一个新的市场区间。

对智飞来说，三条路线同时推进本质上是一种对冲，技术路线存在不确定性，不把鸡蛋放一个篮子里。但代价也不小：三条路线需要三套独立的工艺开发、质量体系和临床团队，研发投入和管理成本都不低。

拥挤的赛道，还有多少空间

一个规模稳定但竞争日趋激烈的存量市场，新入场者的差异化空间在哪里？

要看清ZFB-3细胞产品的位置，得先了解它所处的市场环境。

中国人用狂犬疫苗是一个规模稳定但竞争越来越激烈的存量市场。2025年市场规模约80亿到90亿元，年批签发总量800余批次。

Vero细胞产品占据绝对主导。2025年冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发约742批次，占全部人用狂犬疫苗批签发批次的约89%。按剂量统计占比更高，部分口径下超过92%。也就是说，每10个打狂犬疫苗的人里，有9个用的是Vero细胞疫苗。

头部集中度不低。辽宁成大是Vero细胞狂犬疫苗的龙头，2025年签发349批，占全行业约42%。山东亦度第二，115批，占约14%。剩下的份额由多家企业分。人二倍体细胞疫苗领域，康华生物是先发者，占主要份额；智飞龙科马、民海生物等企业的人二倍体产品也在上市审评或已获批。

入局者还在增加，同质化竞争在加剧。公开资料显示，国内约24家企业布局人用狂犬疫苗，在研和已上市产品超过40款。Vero细胞赛道最挤，已上市超过10款，在研的也不少。人二倍体细胞疫苗曾经被看作高毛利蓝海，但随着多家企业先后入场，红利期正在收窄。

技术迭代在发生，但节奏很慢。人二倍体细胞疫苗因为安全性优势，渗透率在慢慢提升，但受产能和价格限制，短期内撼动不了Vero的主导地位。无血清培养、层析纯化这些工艺改进也在推进，但还没有出现颠覆性的技术变革。

在这样的市场里，ZFB-3细胞狂犬疫苗面临一个很现实的问题：差异化空间在哪？

如果ZFB-3细胞在安全性上接近人二倍体，产量和成本上接近Vero，那它确实有可能打开一个新的市场区间。但这只是理论上的可能性，能不能实现取决于细胞本身的特性和工艺成熟度。如果ZFB-3细胞跟现有细胞基质比没有明显优势，那它就得同时面对Vero的价格竞争和人二倍体的高端定位竞争，处境会比较尴尬。

一款临床申请产品，能改变什么

先说清楚：ZFB-3细胞狂犬疫苗只是获得了临床试验申请受理，离上市还远。一款狂犬疫苗从临床受理到获批上市，通常要走I期、II期、III期临床，再加上上市审评，整个周期5到8年甚至更长。短期内，这款产品不会对市场格局产生直接冲击。

但它的信号意义在于：智飞在狂犬疫苗领域的长期布局正在按计划推进。如果MRC-5细胞产品近期能获批上市，Vero细胞产品未来两三年能完成III期临床，ZFB-3细胞产品在临床上能展现出差异化优势，那智飞就会成为国内狂犬疫苗领域产品线最完整的企业之一，具备覆盖不同价格带和技术路线的竞争力。

对行业来说，ZFB-3细胞代表了一种新的尝试方向。自主细胞基质路线如果能走通，国内狂犬疫苗行业就多了Vero和人二倍体之外的第三种选择，也能降低对MRC-5等进口细胞基质的依赖。但如果临床数据没有明显优势，它也可能只是又一个同质化产品，让本就拥挤的赛道更挤。

对接种者来说，更多产品选择意味着更多可能性。如果ZFB-3细胞疫苗能在安全性和可及性之间找到更好的平衡，最终受益的是普通接种者。但在产品上市之前，这些都还只是预期。

后续有几个值得关注的点。临床试验方案何时公开，登记信息会披露研究设计、对照产品、主要终点，这是判断ZFB-3技术定位的第一个窗口。智飞MRC-5细胞狂犬疫苗的上市审评进展，它是智飞狂犬苗管线里最先可能上市的产品，获批时间和市场表现会直接影响智飞的整体策略。ZFB-3细胞的技术细节是否会有更多披露，学术会议、专利申请、投资者交流都是可能的渠道。人二倍体细胞狂犬疫苗的市场竞争格局变化，更多企业的人二倍体产品上市后，高端市场价格战会不会打起来，会不会压缩Vero的空间，这些都会影响ZFB-3产品未来的定位。

一款狂犬疫苗临床申请获受理，本身不是什么大新闻。CDE受理列表里，类似的产品每天都在进出。

但智飞龙科马ZFB-3细胞狂犬疫苗的特别之处在于：它出现在一个已经足够拥挤的赛道里，用的是一条还没被验证的自主细胞基质路线。

狂犬疫苗这个品类比较特殊。它不像肿瘤药有巨大的未满足需求，也不像罕见病药有高昂的定价空间。它是一个成熟、稳定、技术迭代缓慢的市场。在这样的市场里，创新往往不是惊天动地的突破，而是在安全性、可及性和成本之间，一点点找更优的平衡。

ZFB-3细胞能不能成为那个更优的平衡，现在说什么都太早。临床试验方案公开之前，技术细节披露之前，I期数据出来之前，所有判断都只是推测。

但至少有一点是确定的：国内疫苗企业正在从单纯模仿走向自主探索，哪怕只是在细胞基质这样的基础环节上尝试。这条路能不能走通，需要时间和数据来回答。

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