广东
做定制式正畸矫治器注册的老板注意了️很多人卡在研究资料这一步，不知道到底要准备哪些，今天一次性给大家梳理清楚，药监审评核心要求全拿捏，少走弯路不发补。
定制式正畸矫治器注册研究资料一共7大块，缺一不可：
1️⃣物理和机械性能研究
要做基托结合强度、抗压抗拉、弯曲性能、固位力、扭矩、疲劳循环加载这些测试，试验方法、参数、指标确定依据都要写完整。
注意：矫治器力学性能和钢丝弯制、医生现场调试相关，这部分可以不用单独做试验研究。
2️⃣化学与材料表征研究
明确耐腐蚀等化学指标，指标确定依据讲清楚；原材料如果已经有医疗器械注册证，直接供应商信息+企业验收标准就行。
3️⃣生物学特性研究
产品接触口腔黏膜，必做细胞毒性、致敏、刺激、亚慢性毒性、遗传毒性评价。
重点福利：原材料有证的前提下，可以豁免生物试验，但必须论证生产加工不会破坏原有材料生物安全性。
4️⃣清洁消毒灭菌研究
矫治器都是非无菌出厂，企业要制定终端消毒方案，酒精、紫外线、臭氧等消毒工艺合理性论证，还要考虑化学残留风险，附工艺确认报告。
5️⃣稳定性研究
两块重点：一是安装有效期、质保期；二是运输稳定性，包装要做振动温湿度验证，包装材料和产品兼容性、防污染都要验证。
6️⃣可用性工程
属于低风险器械，不用复杂全套验证，只要提交使用错误风险评估报告就行。
7️⃣医工交互+软件资料
梳理临床设计全流程流程图，明确医生和企业各自职责；口扫数据、石膏模型、咬合记录都要留存；用到的正畸设计软件，版本、自研/外购、软件验证资料必须齐全。
定制式正畸矫治器二类注册，资料逻辑环环相扣，每一项研究都要对应技术要求，前期资料做扎实，现场核查、审评一次性通过，大幅缩短取证周期。
有正畸器械注册、体系搭建、分类界定问题的，评论区留言交流。
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