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新华社北京8月28日电 科普｜埃博拉疫苗“未批先用”有何依据
新华社记者冯玉婧
为应对埃博拉疫情，刚果（金）27日正式启动Ervebo疫苗接种工作，首批接种对象包括医护人员等一线工作人员。Ervebo疫苗尚未获批用于预防引发本轮疫情的本迪布焦型埃博拉病毒，此次接种是在“按方案开展的同情使用”框架下开展。要满足哪些条件才能实施“同情使用”？
目前，全球范围内尚无针对本迪布焦型埃博拉病毒的疫苗和特异性疗法。Ervebo疫苗此前已获批用于预防扎伊尔型埃博拉病毒，但对本迪布焦型埃博拉病毒的人体保护作用尚不明确。早期实验室及动物实验数据显示，Ervebo疫苗可能具有一定保护作用。
非洲疾病预防控制中心官员亚普·布姆27日介绍，此次接种是在“按方案开展的同情使用”框架下开展，同时将收集相关数据，以评估Ervebo疫苗对本轮疫情的实际影响。目前，刚果（金）已收到16520剂Ervebo疫苗。
“同情使用”一般指在规定条件下，对于已穷尽现有治疗方案且无法入组临床试验的危重症患者，可以使用未经上市审批的研究性药物或治疗手段。在特定条件下，该原则也适用于面临严重传染病威胁的群体，可将未经获批的干预手段作为相关群体的潜在保护措施。
不同国家和机构对“同情使用”原则的具体适用条件有不同规定。据美国食品和药物管理局官网资料，该机构又把“同情使用”称为“扩大使用”，并明确规定采用这种治疗途径应满足以下条件：患者患有严重疾病或病情危及生命；没有可比的或令人满意的替代治疗方案；患者无法参加临床试验；治疗可能给患者带来的益处足以抵消潜在风险；对于进入临床试验阶段的研究性药物，要确保“同情使用”不会干扰药物的临床试验。
美药管局也强调了用药风险。这类研究性医疗产品对于疾病治疗可能有效，也可能无效；使用这类产品还可能引发非预期的严重不良反应。
近年来，美国有多例异种器官移植手术都是在美药管局“同情使用”原则下进行的，异种器官移植在美国尚未正式获批。例如，2024年3月，美国马萨诸塞综合医院将基因编辑猪的肾脏移植入一名美国男性终末期肾病患者体内，为全球首例。2024年12月，美国纽约大学兰贡医疗中心宣布，成功为一名53岁女性肾病患者进行了基因编辑猪肾脏移植手术。这两位患者在移植手术前都曾长期接受透析治疗，且出现相关并发症。
欧洲药品管理局认为，只有在预计相关药物能够帮助患有危及生命、长期持续或严重致残性疾病，并且现有已获批准药物无法提供令人满意治疗的患者时，才可以实施“同情使用”。但是按照该机构标准，相关药物必须正在进行临床试验，或已进入上市许可申请程序。
“同情用药”原则曾在以往的埃博拉疫情应对中发挥过作用。在2014年至2016年的西非埃博拉疫情期间，世界卫生组织于2014年8月召开相关专家咨询会议。专家组讨论认为，鉴于疫情的特殊情况，只要满足一定条件，对于未获批的干预措施，在其疗效和不良反应尚不明确情况下，将其作为可供患者使用的潜在治疗或预防手段是符合伦理要求的。
2018年8月，在刚果（金）暴发第十次埃博拉疫情期间，埃博拉患者可以基于“同情使用”原则使用4种研究性治疗药物中的一种。据世卫组织公布数据，截至2019年1月1日，已有248名患者接受了这4种药物中的一种。尽管部分患者似乎病情有所好转，但当时未及对这些药物的疗效和安全性进行科学评估。（完）
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