北京
8月28日，贵州百灵发布公告，公司全资孙公司澳门济良方有限公司收到澳门特别行政区政府药物监督管理局（以下简称ISAF）通知，该局已批准中成药“糖宁通络片”临床试验的预先许可，同意开展糖宁通络片治疗非增殖性糖尿病视网膜病变(阴虚内热、目络瘀阻证)的有效性及安全性Ⅲ期临床研究。
此次获批，是未上市中药创新药在境外不同药物监管体系下获准的重要案例，也是中国澳门特别行政区（以下简称澳门）发出的首张中药新药临床试验预先许可批件，为中药创新药探索跨境临床研究及境外注册提供了有益实践参考。
十余年磨一剑
糖尿病领域全链条布局
糖宁通络片是贵州百灵在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中，研发的用于治疗Ⅱ型糖尿病及并发症的中药1.1类新药。2013年以来，糖宁通络片已先后在中国医学科学院、香港大学、中国人民解放军总医院等多家科研院所、高校和医院开展临床前研究及人体临床试验，并于2021年获国家中医药管理局立项支持。与此同时，糖宁通络片陆续获得贵州、内蒙古、云南等多地《医疗机构制剂注册批件》，以医疗机构制剂形式投入临床应用，积累了大量人用经验。
依托多年来规范的临床研究和扎实的人用经验证据，2024年11月，糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，成为《中药注册管理专门规定》实施以来，全国首个凭借人用经验，由医疗机构制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验，直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药。
目前，糖宁通络已在糖前干预、糖尿病治疗及并发症治疗等环节实现糖尿病全链条研发布局。糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变的Ⅲ期临床、治疗2型糖尿病（湿热蕴结证）的Ⅱ期临床均有序推进，正按规范开展后续工作；糖宁通络乳膏也于今年7月提交临床申请，拟用于治疗2型糖尿病足溃疡。
以澳门为支点
中药出海再添可复制路径
作为连接中国与葡语国家的关键枢纽，澳门凭借联通内外的区位优势及“一国两制”的制度优势，已成为中药出海的战略支点之一。本次ISAF对申报资料开展科学、严谨的审查评价后，批准糖宁通络片在澳门开展Ⅲ期临床试验，是公司苗医药一体化项目的重要阶段性成果。
根据公告，本次临床试验机构为镜湖医院，公司全资孙公司澳门济良方有限公司作为澳门地区申办方及药物持有人，将有序推进受试者招募、项目实施、药物物流运输、海关通关等各项筹备工作，严格遵守澳门相关法规要求，合规高效推进本次临床试验。
后续，贵州百灵将以此次获批为新起点，持续深耕苗医药传承与创新，运用现代科学技术挖掘苗医药价值，推动研究成果转化为优质产品。同时，公司将充分发挥澳门国际化窗口优势，推动更多中国苗药成果走向世界，惠及更广泛的患者群体！
(ST百灵 动态宝)
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