上海
8月26日，华东医药宣布，全资子公司中美华东自研创新药注射用HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。新闻稿表示，HDM2005是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）在研产品，是公司首款自主研发的ADC项目。
注射用HDM2005是一款靶向ROR1的ADC。该在研产品联合用药治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验于2025年5月获得中国NMPA批准；联用治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。联合用药治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的临床研究申请已于6月获得NMPA批准。此外，2025年2月，HDM2005用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格。
HDM2005目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发：①单药用于治疗晚期血液瘤的1期临床研究，包括MCL、DLBCL和cHL，已完成1a期单药剂量爬坡，正在进行MCL、cHL的剂量拓展研究；②单药用于治疗晚期实体瘤的1期临床研究，目前正在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗的剂量拓展阶段；③联合用药治疗DLBCL患者的1b/2期临床研究，正在2期入组阶段；④联合用药治疗r/r MCL患者的1b/3期临床研究，正在入组阶段。
参考资料：
[1]国内首款！华东医药ROR1 ADC创新药HDM2005 套细胞淋巴瘤适应症获美国FDA快速通道资格认定.From https://mp.weixin.qq.com/s/STrsPzkBlw7IpXbff9QH4A
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