山东
齐鲁网·闪电新闻8月26日讯近日，山东省药监局五分局举办第四期医疗器械管理者代表沙龙活动。本次活动邀请部分医疗器械生产企业的管理者代表、企业负责人及行业专家齐聚一堂，围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》实施过程中的重点难点问题开展交流研讨，旨在通过政企联动，推动企业持续完善质量管理体系。辖区相关企业通过线上方式同步参与。
活动中，五分局监管人员结合近期监管实践，深入剖析合规体系与产品质量的内在关系，引导企业摒弃“为检查做文件”的惯性思维，树立“体系服务生产、合规保障质量”的正确理念。同时，针对小微企业特点，解读轻量化合规的可操作路径，梳理新版《规范》的强制性要求，聚焦核心章节，复盘高频缺陷与典型问题，提出可落地、可执行的整改措施，助力企业精准把握合规红线。山东省药监局审评核查临沂分中心专家结合核查典型案例，系统讲解注册核查核心流程、关键要点及常见不合规情形，围绕重点领域拆解核查标准、解析扣分细节、提示风险环节，帮助企业更好适应新规核查要求，补齐管理短板，提升注册核查一次性通过率。
多家医疗器械生产企业管理者代表依次上台交流，结合企业产品特点和生产实际，分享新版《规范》学习培训开展情况、日常实操中遇到的难点问题、典型经验做法及下一步整改实施计划。分享内容紧贴生产一线，既涵盖小微企业低成本合规的实践路径，也涉及多品种共线生产、委托生产管控等共性难题的破解思路，引发与会人员强烈共鸣。行业专家对分享内容进行点评，结合企业实际提出针对性建议，并逐一解答企业提出的个性化问题，从法规解读到实操落地，切实打通企业合规落地的“最后一公里”。
此次沙龙活动搭建了监管部门与企业之间的沟通桥梁，既帮助企业明确新版《规范》实施要求，也收集了企业在合规落地过程中的实际诉求。下一步，监管部门将持续开展常态化政策宣贯和精准帮扶指导，推动辖区医疗器械生产企业提升质量管理水平，切实筑牢医疗器械质量安全防线。
闪电新闻记者 赵凯莉 报道
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