“首例”刷屏背后，侵入式脑机接口还要过三道坎

研究员｜白岩 张猛

近期，多地密集公布当地“首例”侵入式脑机接口植入手术。江苏、山东、上海、广东、山西……各地陆续有“首例”面世。

这些“首例”背后，博睿康与脑虎科技是主要的技术提供方——博睿康的NEO系统已在山东、上海、安徽等地开展植入手术，脑虎科技的“三全”系统则覆盖了江西、山西等地。

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巨丰投资首席投资顾问张翠霞认为，各地争相落地“首例”，背后更像是一场产业卡位，而不单纯是技术成熟度的体现。地方政府希望借此抢占未来产业的先发位置，医院希望成为区域临床示范中心，企业则需要通过真实病例积累完成产品验证、入院和商业化推进。

大家争的，不只是“一台手术”，而是未来脑机接口产业链究竟落在哪里。

01 各地抢争产业入口

从目前披露的信息看，很多“首例”都有明确的地域限定——某省首例、某市首例、某医院首例。它们并不代表技术本身是全国首次，也不意味着某条技术路线实现了新的突破。但对地方来说，这个“首例”的意义仍然很大。

侵入式脑机接口高度依赖医院、企业和临床资源的协同。当地三甲医院完成首例后，后续更容易围绕它建立临床团队、培训体系和手术规范，进而争取相关政策、医保支付、耗材挂网等配套资源。

对企业也一样。首例手术、病例数量增长、产品进入医院，都是很实在的产业化里程碑。在资本眼中，往往比单纯的实验室数据更有说服力。

因此，各地积极争取的，其实是一个未来产业的“落脚点”。

但“首例”并不等于“成熟”。目前侵入式脑机接口仍然是从实验室走向临床、从单点突破走向可复制验证的过程。部分技术路线已经跑通了手术流程，也出现了能够持续控制设备的临床案例，但长期植入安全性、设备寿命、并发症等问题，还需要更长时间的数据积累。

所以，首例的价值更多在于“证明可以做”，而不是“证明已经可以大规模落地”。

02 首例之后挑战才刚刚开始

不少人可能都有这样感受：一个地方官宣首例脑机手术后，第二例、第三例似乎鲜有报道了。但这不代表后续手术完全停滞。

张翠霞分析，这种现象是临床试验客观约束、手术复制门槛、新闻传播规律三者叠加的结果，并非单一因素造成。媒体热度消退只是表象，底层是技术与临床的刚性限制。

首先，侵入式脑机接口属于高风险三类医疗器械，必须严格遵循GCP 临床试验规范开展。现阶段入组对象仅限重度脊髓损伤、渐冻症等特定病患，符合筛选条件的患者基数本身有限，不能为了冲病例数量放开入组标准，很难像普通外科手术一样大批量开展。

其次，首例手术一般由国内顶尖专家团队主导。想要复制这套手术，需要把植入精度、电极布置、术后信号校准等经验拆解成标准化流程，再完成本地神经外科团队的专项培训与实操演练，培养能够独立开展手术的本地团队，绝非短短几个月就可以实现。

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更重要的是，手术完成并不是终点。

植入之后，患者需要持续进行神经信号采集、适配和训练，医院和企业需要观察设备稳定性、排异反应、功能恢复等情况。行业的重心，已经从“完成一台成功手术” 转向 “验证十台、几十台手术长期稳定安全”。

“首例” 自带新闻稀缺属性，是地方科技突破的宣传素材；后续病例属于常规临床推进，缺少传播爆点，很难获得同等的大众媒体曝光。

03 从“1到100”难的是什么？

如果把侵入式脑机接口产业化看成从1到100，那么现在距离100还有很长的路。
从1到10，需要先要解决的是临床验证。

目前公开病例的随访时间总体还不够长。电极在人体内放置5年、10年之后，会不会出现慢性炎症、组织粘连、信号漂移等问题，还需要更大规模、更长时间的临床数据来回答。

同时，不同适应症的边界也不清晰。今天能够在部分重度脊髓损伤或渐冻症患者身上验证的效果，并不意味着同样的技术已经可以直接推广到脑卒中、高位截肢等更广泛的人群。

从10到100，考验的则是全产业链配套能力。

首先是成本。侵入式脑机接口植入手术的综合费用仍然较高，部分地区的惠民保能够提供一定覆盖，但全国范围内的支付体系还没有真正建立起来。对于普通患者来说，这是一个现实门槛。

其次是产业链。电极、专用芯片、植入设备等环节，目前仍有较强的定制化和小批量属性，距离支撑大规模临床使用的量产能力还有距离。

还有一个容易被忽略的问题，就是术后康复。

脑机接口植入后，并不是患者在手术后就能正常使用。神经信号需要适配，患者需要训练，算法需要不断调整，外部设备也需要持续维护。目前围绕这些环节的标准化康复体系仍在建立过程中。

更值得关注的是长期责任问题。

脑机接口是一种植入人体的设备，真正的风险可能并不发生在手术当天，而是可能出现在几年后。电池寿命到了怎么办？设备出现故障怎么办？电极发生移位或者出现慢性炎症怎么办？企业如果经营不下去了，软件停止更新、硬件无法维修，患者又该找谁？

另一个需要警惕的，是传播过程中对“侵入式脑机接口”的概念泛化。目前国内不同企业采用的技术路线并不完全相同，有硬膜外、硬膜下，也有皮层内等路线，在侵入程度、信号精度、风险和适用场景上都有区别。如果报道只用一个“侵入式脑机接口”的大概念来概括，很容易让公众产生一种错觉：似乎所有植入手术都已经达到了相同的技术水平。

实验室里的意念控制演示，也不能直接等同于患者可以在日常生活中稳定使用。
所以，值得行业关注的，可能已经不是“谁又完成了首例”，而是首例之后发生了什么：病例能不能持续增加，效果是不是长期稳定，手术是否可以复制，成本能不能降下来，以及患者在3年、5年甚至10年之后，是否获得持续的医疗和技术支持。

从这个角度看，各地争相报道“首例”说明脑机接口正在从少数实验室走向更多医院，产业化的基础正在形成。

编辑｜符永康