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智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已正式受理本公司自主研发的在研药物维利信™(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4–1BB双特异性抗体，LBL-024)单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌(EPNEC)的新药上市申请(NDA)。维利信™是全球首个申报上市的PD-L1/4–1BB双特异性抗体，该申请已于2026年7月10日获CDE优先审评资格。若成功获批，维利信™将成为全球首个直接靶向4–1BB的抗体药物，亦是首个获批的激动剂类抗体药物，同时亦将使4–1BB成为继PD-1/PD-L1、CTLA-4、LAG-3之后全球第四个成药的免疫治疗靶点，标志着中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的重要里程碑。
本次NDA申报乃基于一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头、34家医院共同参与的关键注册临床研究的积极结果。该研究已于2025年8月完成全部96例EPNEC患者入组。详细的临床研究结果计划于国际顶级学术会议上发佈。
神经内分泌癌(NEC)是一种高度恶性的免疫学冷肿瘤，约占神经内分泌肿瘤的10%至20%。NEC可发病于多种器官，包括肺、消化道及膀胱。NEC可分为肺NEC和EP-NEC。EP-NEC与小细胞肺癌(SCLC)的高侵袭转移特徵相似，疾病进展迅速，大多数NEC患者在诊断时已为晚期或已伴有远处转移。针对NEC的系统治疗策略有限，疗效欠佳，预后不良。
目前，全球范围内尚无任何监管批准专门用于治疗EP-NEC的药物。晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，客观缓解率(ORR)约为30%至50%，中位总生存期(mOS)仅约1年。一线治疗进展后则无标准治疗方案。二线治疗可选择奥沙利铂为主的FOLFOX方案、伊立替康为主的FOLFIRI方案、CAPTEM联合或不联合贝伐珠单抗或替莫唑胺单药等方案。然而，该等治疗方案的疗效有限，ORR约为10%至25%，mOS约为8个月。因此，晚期EP-NEC患者仍存在巨大的未满足临床需求，极需新的有效治疗选择突破现状。
维利信™是一种同时靶向PD-L1与4–1BB的双特异性抗体，是具有潜在生存获益的泛肿瘤IO2.0基石疗法。应用我们自主研发并具有完全知识产权的平台X-body™开发，维利信™可实现条件性激活4–1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4–1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果。维利信™具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力，已在非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、肺外神经内分泌癌(EP-NEC)、胆道癌(BTC)等肿瘤中展示出全球首创(FIC)或同类最优(BIC)潜力。
作为全球首款已处于单臂关键注册临床阶段的靶向共刺激受体4–1BB的分子，维利信™有望成为首款获批用于治疗EP-NEC的药物。维利信™已在中国开展13个实体瘤适应症的临床研究，包括1个关键注册临床和8个概念验证研究，覆盖EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、卵巢癌(OC)、食管鳞癌(ESCC)、肝癌(HCC)、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌(TNBC)、恶性黑色素瘤等具有高未满足临床需求的领域。
值得特别指出的是，激活4–1BB共刺激通路能够恢复及增强凋亡的T细胞活性并促进其扩增，使靶向4–1BB的疗法可能适用于治疗对PD-1/PD-L1抑制剂耐药或无效的免疫学冷肿瘤，并具有潜在的长拖尾效应持久生存获益能力。2024年10月维利信TM获NMPA药品审评中心突破性治疗药物认定，2024年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定。2026年1月，维利信TM获FDA快速通道资格认定和欧盟孤儿药认定。
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