Moderna个体化癌症疫苗III期告捷：个体化新抗原治疗迎来重大突破

INTRODUCTION

引言

全球首个个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗确证性临床试验成功，标志着人类抗癌路上又一次里程碑式突破。

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一项III期结果引爆市场

2026年8月19日，Moderna与默沙东宣布，双方共同开发的个体化新抗原mRNA疗法intismeran autogene（mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗，在III期INTerpath-001研究的预设中期分析中达到主要终点无复发生存期（RFS），同时达到关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）。

消息公布后，Moderna股价大幅上涨，盘中及收盘口径一度超过150%。资本市场的剧烈反应，折射出行业对这项结果的期待。

KEY POINT

关键意义

这是全球首个确证性临床试验成功的个体化新生抗原疫苗，是人类抗癌路上又一次里程碑式突破。

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这项研究做了什么

INTerpath-001实际纳入1137名已经完成手术切除、但仍面临较高复发风险的IIB—IV期皮肤黑色素瘤患者。受试者按2∶1随机分组，分别接受“intismeran联合帕博利珠单抗”或“安慰剂联合帕博利珠单抗”，研究采用随机、双盲、安慰剂和活性对照设计。

这项研究关注的并不是用疫苗预防健康人患癌，而是术后辅助治疗：在肉眼可见的肿瘤被切除后，帮助免疫系统识别和清除可能残留的肿瘤细胞。

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从Ⅱb期到III期

这次III期结果建立在此前Ⅱb期KEYNOTE-942长期随访的积极信号之上。INTerpath-001进一步扩大研究规模，并在更严格的试验设计下达到两个关键终点，且未发现新的安全性信号，推动个体化mRNA新抗原疗法完成了一次重要的证据升级。

两个阶段的关键数据及现阶段证据边界如下：

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一人一药如何实现

肿瘤在发生发展过程中会产生一系列突变，其中一部分能够形成正常细胞没有的“新抗原”。这些新抗原就像肿瘤细胞留下的特殊标记，可以成为免疫系统识别肿瘤的线索。

个体化新抗原治疗首先分析患者的肿瘤样本，寻找有望被其免疫系统识别的新抗原，再据此为患者设计专属治疗方案。由于每位患者的突变组合不同，最终获得的治疗产品也不完全相同，“一人一药”由此成为可能。

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朗谷生物的技术路线：同一方向，不同路径

Moderna采用mRNA编码个体化新抗原，并与PD-1抑制剂联合使用。朗谷生物当前重点推进的Neo-DCAct，即个体化新抗原特异性DC细胞激活治疗技术，则采用“个体化新抗原多肽＋患者自体树突状细胞（DC）”路线。

两条路线共享同一底层逻辑：从患者肿瘤突变中筛选个体化新抗原，激活针对肿瘤的特异性T细胞反应。区别在于新抗原如何被制备、递呈并交给免疫系统识别。Moderna的III期结果验证了个体化新抗原方向的临床潜力。

图示｜Neo-DCAct技术路线

朗谷生物Neo-DCAct从患者肿瘤与血液样本出发，开展测序、HLA分型和个体化新抗原筛选，并合成相应的新抗原多肽；同时通过单采获得患者细胞样本，在体外培养自体DC细胞并负载新抗原，随后回输，促进新抗原特异性T细胞免疫反应。

围绕这一过程，朗谷正在构建覆盖新抗原筛选与算法、多肽开发与供应协同、DC制备与质量，以及临床研究、转化与注册支持的集成能力。

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10年探索，超200例临床积累

当全球范围内个体化新抗原治疗研究尚处于早期阶段时，华西科研团队已于2015年在国内率先启动前瞻性临床研究。彼时，全球在 ClinicalTrials.gov 完成注册的同类研究仅有 8 项，华西团队开展的研究位列其中，也是国内最早启动的同类研究。

十年来，团队已牵头开展CHANT系列研究（China Adjuvant Neoantigen Therapy），涵盖针对肺癌、肝癌、食管癌、结直肠癌和胰腺癌的8项前瞻性临床研究，累计入组患者超过200例，建立了国内规模最大的前瞻性临床研究和免疫应答数据库。

这些持续积累正逐步呈现出个体化新抗原治疗在不同实体瘤和疾病阶段中的临床价值，既包括术后复发风险管理，也涵盖晚期患者疾病控制与生存获益的探索。

目前，朗谷生物Neo-DCAct已在海南博鳌乐城获准开展临床转化应用，并已开展技术服务。与此同时，正全力推进Neo-DCAct的药品注册路径。

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精准免疫正在走近

Moderna与默沙东的III期的成功，让个体化新抗原治疗跨过了一个关键的临床验证门槛。它提示行业：根据每位患者的肿瘤特征设计治疗，正在从科学设想走向更大规模、更严格的临床检验。

从mRNA到多肽负载DC，不同技术路径正在共同回答同一个问题：如何让免疫系统更准确地识别肿瘤，并为术后高复发风险患者提供新的治疗可能。朗谷将继续以Neo-DCAct为核心，推进临床研究、转化应用和药品注册，让个体化精准免疫治疗在规范、严谨的证据体系中不断向前。

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