湖北
8月20日，国家药监局公告显示，三生制药旗下三生国健自主研发的安弗利奇塔单抗注射液（商品名：益赛那，研发代号SSGJ-613）正式获批上市。
这款皮下注射剂型的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体，瞄准的是那些对非甾体抗炎药、秋水仙碱禁忌、不耐受或疗效不佳，且不适合反复使用激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。
IL-1β是急性痛风发作的关键炎症介质，SSGJ-613正是通过特异性阻断这一信号通路，实现抗炎止痛。
从2021年4月首次申报临床，到2025年6月递交上市申请，再到今日获批，这款新药的上市节奏并不算快，但它的到来，让国内IL-1β单抗赛道从“一枝独秀”走向“双雄并立”。
此前，金赛药业的伏欣奇拜单抗已于2025年6月拿下国内首款IL-1β单抗的“头筹”，其“一针管半年”的长效给药方式大幅提升了患者依从性。
而诺华的卡那奴单抗虽是全球首款同机制药物，2009年便已获批，却始终未在中国完成申报上市。
换句话说，未来相当长一段时间内，这一靶点的临床选择将主要由两款国产药支撑。
支撑SSGJ-613获批的是一项纳入505例中国患者的III期确证性研究。
24周主要分析显示，SSGJ-613在缓解急性疼痛方面与复方倍他米松注射液作用相当，但在预防复发方面显著优于激素对照组。
对患者而言，“不止止痛、更要防痛”才是真正改变生活质量的疗效维度。
痛风早已不是单纯的“吃出来的关节痛”。
它是心血管疾病、慢性肾病、代谢综合征的独立危险因素。
然而，大量患者对传统治疗手段存在禁忌或耐受不佳，临床缺口长期存在。
更大的战场正在铺开。
URAT1抑制剂赛道已聚集超过20个在研项目，恒瑞的鲁兹诺雷钠、卫材的多替诺雷已获批上市，璎黎药业、一品红、新元素药业等多款新药已进入后期临床。
从IL-1β单抗到URAT1抑制剂，从单抗到siRNA，痛风治疗正经历一场从“止痛”到“降尿酸”、从“急性控制”到“长期管理”的范式转移。
而在这场变革中，中国药企不再是旁观者。
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