三生国健IL-1β抑制剂安弗利奇塔单抗在中国获批上市，「快、防、护」引领痛风抗炎治疗新纪元

2026年8月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布正式批准三生国健自主研发的1类生物创新药安弗利奇塔单抗（商品名：益赛那）上市，用于治疗对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。作为中国首个IgG1人源化抗IL-1β单抗，安弗利奇塔单抗高效精准锁定痛风急性发作炎症通路的关键启动因子——IL-1β的致病核心表位，实现6小时快速缓解疼痛，单次给药降低复发风险77%，兼顾短期止痛与长期预防的双重获益，引领我国痛风抗炎治疗迈入精准靶向新纪元。

痛风疾病负担沉重，

急性发作治疗面临瓶颈

痛风是一种由尿酸盐结晶沉积引发的炎症性关节疾病，全球患病率持续上升。在中国，痛风患者已超过千万，且呈年轻化趋势1。急性发作时，关节红肿热痛剧烈，严重影响患者生活质量。当前标准治疗以非甾体抗炎药、秋水仙碱或糖皮质激素为主，但存在疗效局限、耐受性差、不良反应多、无法预防发作等不足2，尤其对于合并肝肾功能不全或心血管疾病的高危人群，治疗选择极为有限。临床迫切需要起效迅速、安全性良好且能降低复发风险的创新药物。

精准靶向IL-1β，

兼具快速镇痛与长效预防

痛风急性发作的病理机制源于尿酸晶体激活NLRP3炎症小体，释放IL-1β，进而诱导TNF-α、IL-6等炎性因子级联反应，募集大量中性粒细胞导致关节红肿热痛。安弗利奇塔单抗高效精准锁定IL-1β致病核心表位（W120/I122）3，阻断其与受体IL-1R1结合，从源头遏制炎症风暴。其独特的IgG1人源化设计兼顾高亲和力与极低免疫原性，确保长期用药安全性。

关键Ⅲ期临床研究证实显著临床获益4

安弗利奇塔单抗的获批基于一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅲ期临床研究。目标人群为急性痛风性关节炎频繁发作的患者。安弗利奇塔单抗注射液治疗组和复方倍他米松注射液对照组按照1:1的比例随机，两组分别纳入254例和251例受试者，通过给药后72小时疼痛改善和给药后12周预防复发的双终点进行主要疗效评估。

快速镇痛：给药后6小时，安弗利奇塔单抗组疼痛视觉模拟量表（VAS）评分较基线的最小二乘均值变化值为-20.3mm，疼痛缓解速度与激素相当；首次给药后72小时目标关节疼痛改善VAS评分较基线下降，两组分别为-55.6mm和-54.7mm，在快速、有效改善疼痛方面，与长效的复方倍他米松注射液相比，安弗利奇塔单抗注射液疗效相当。

防止复发：12周随访期内，安弗利奇塔单抗组首次新发痛风风险较复方倍他米松组降低77%（HR=0.23，95% CI：0.17~0.32，P<0.0001），显示其卓越的长效保护作用。

全面保护：安弗利奇塔单抗的安全性表现良好，其治疗期间出现的不良事件（TEAE）总体发生率低于复合倍他米松。在感染相关事件方面，未报告任何严重感染病例。高甘油三脂血症、肝功能异常、肝酶升高和抗药物抗体发生率均处于较低水平5。在非临床安全性方面，各物种各剂量组均未见胚胎-胎仔发育不良影响；F0/F1/F2代均未见不良影响4。

痛风管理理念升级：从控制关节炎症到全身慢性炎症的系统改善

痛风不仅是关节疾病，更是代谢性、炎症性自身免疫疾病。痛风反复发作可导致关节不可逆损伤，并显著增加慢性肾脏病、心血管疾病、糖尿病及全因死亡风险1。安弗利奇塔单抗不仅能控制关节急性炎症，还能系统性改善全身慢性炎症，更有望改善患者长期健康轨迹，提升整体疾病管理依从性6。

复旦大学附属华山医院邹和建教授：安弗利奇塔单抗作为中国首个IgG1人源化抗IL-1β单抗，它精准靶向痛风炎症核心通路，为对传统治疗不耐受或疗效不佳的患者提供了高效、安全的全新选择，引领我国痛风精准抗炎治疗迈入新纪元。

中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授：痛风是我国最常见的炎症性关节病之一，反复发作不仅损害关节功能，更增加心血管、肾脏等多系统并发症风险。安弗利奇塔单抗的上市，为临床提供了“快速镇痛、防止复发、全面保护”的一体化治疗新方案。这一创新药物的可及，将推动我国痛风诊疗从被动应对急性发作向系统性长期管理升级，对学科发展和患者预后改善均具有重要意义。

国产创新药安弗利奇塔单抗深耕痛风领域，未来有望造福更多患者

值得一提的是，除了本次获批的痛风急性发作适应证，三生国健还在进一步拓展安弗利奇塔单抗的其他适应证。目前，安弗利奇塔单抗针对痛风间歇期患者的Ⅱ期临床研究（登记号：CTR20262655）正在积极推进，预示着未来该药有望覆盖更广泛的痛风患者群体。

专家简介

曾小峰 教授

• 风湿与自身免疫性疾病国家临床医学研究中心主任

• 中国医学科学院北京协和医学院长聘教授（Tenured Professor）

• 疑难重症及罕见病全国重点实验室PI

• 中国医师协会常务理事及风湿免疫科医师分会名誉会长（第三、四届会长）

• 中华医学会风湿病学分会名誉主任委员（第九、十届主任委员）

• 中国康复医学会常务理事及风湿免疫康复专业委员会主任委员

• 中国研究型医院学会理事及风湿免疫专业委员会主任委员

• 中国老年医学会风湿免疫学分会会长

• 北京整合医学会副会长兼风湿免疫专业委员会主任委员

• 海峡两岸医药交流协会常务理事及风湿免疫专委会名誉主任委员

• 英文《Rheumatology and Immunology Research》杂志主编，《中华风湿病学杂志》主编

• 首都中西医结合风湿免疫病研究所所长（西医部）

• 中国系统性红斑狼疮研究协组织（CSTAR）&国家风湿病数据中心（CRDC）创始人和负责人

• 亚太风湿病学会联盟（APLAR）前副主席

• 国家重点研发项目首席科学家

• 北京协和医院科研委员会主任委员，风湿免疫科前任科主任

邹和建 教授

• 二级教授，主任医师

• 复旦大学附属华山医院风湿免疫科学术带头人、教授

• 复旦大学风湿免疫过敏性疾病研究中心主任

• 国际硬皮病临床与研究协作网（InSCAR）副主席

• 中华预防医学会风湿病预防专委会主任委员

• 中华医学会风湿病学分会第7、8届委员会副主任委员

• 中国医师协会风湿免疫科医师分会第1、2届委员会 副会长

• 上海市领军人才（2011年）

• 上海市优秀学术带头人（2011年）

• 宝钢优秀教师奖获得者（2012年）

参考文献：

1.中华预防医学会风湿病预防专业委员会. 痛风抗炎症治疗指南（2025版）[J]. 中华风湿病学杂志, 2025, 29(11): 897-922.

2.徐东, 朱小霞, 邹和建, 等. 痛风诊疗规范[J]. 中华内科杂志, 2023, 62(9): 1068-1076.

3.夏瑜, 王忠民, 张鹏, 等. 结合人IL-1β的抗体、其制备方法和用途：CN113383016A[P]. 2021.9.10. 中国专利公布公告网.

4.安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）说明书.

5.注射用伏欣奇拜单抗说明书.

6.Ridker PM, Everett BM, Thuren T, et al. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017;377(12):1119-1131.

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