湖北
8月12日，NMPA官网显示，康方生物全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（商品名：依达方®）获批第3项适应症，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。
从2024年5月首次获批至今仅两年有余，依沃西已完成在NSCLC领域从后线到前线、从非鳞到鳞癌的完整拼图。
11.14个月 vs 6.90个月：一场“降维打击”式的头对头
本次获批基于III期HARMONi-6研究（AK112-306），由上海市胸科医院陆舜教授牵头，532例受试者头对头对比依沃西联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗。
结果堪称碾压：依沃西组中位无进展生存期（mPFS）达11.14个月，对照组仅6.90个月，HR=0.60（P<0.0001），绝对获益达4.24个月。
更值得关注的是亚组数据。
PD-L1阴性人群HR=0.55，肝转移人群HR=0.53，基线转移灶≥3个的人群HR低至0.46。
这意味着在最难治的患者群体中，依沃西的优势反而更加突出。安全性方面，两组严重不良事件发生率相似，未发现新的安全性信号。
从“中国首创”到“全球标准”的野心
依沃西的意义远不止于又一款国产创新药获批。
它是全球首个且目前唯一获批上市的PD-1/VEGF双抗，更是全球首个在“头对头”III期临床中击败“药王”K药（帕博利珠单抗）的肿瘤免疫新药。
2022年与Summit达成的50亿美元海外授权协议，已让全球药界侧目。
2026年1月，Summit向FDA递交了依沃西在美国的首个BLA申请，PDUFA日期定于2026年11月14日。
若顺利获批，这将是国产创新药在美国市场最具分量的登陆之一。
更大的棋盘：不止于肺癌
依沃西的临床版图早已超越肺癌。
在胆道癌领域，依沃西联合化疗已获CDE突破性治疗认定，头对头度伐利尤单抗的III期研究AK112-309已完成患者入组；在三阴性乳腺癌、头颈鳞癌、结直肠癌、胰腺癌等领域均有III期研究布局。
就在本月，依沃西海外合作伙伴Summit还启动了联合Nectin-4 ADC（维恩妥尤单抗）头对头K药一线治疗尿路上皮癌的国际II/III期研究。
商业化的想象空间
券商研报测算，仅纳入已推进至注册临床的10个适应症，依沃西国内销售峰值有望突破100亿元人民币，海外峰值有望突破100亿美元。
这并非空想，依沃西前两项适应症已纳入医保，2025年两款肿瘤双抗实现3000+医院覆盖，2026年医保放量正在加速。
结语
当全球MNC艾伯维、BMS、辉瑞、默沙东等纷纷涌入PD-(L)1/VEGF双抗赛道时，康方生物已经跑了最远的那一段。
依沃西单抗的这次获批，不仅是康方生物的又一个里程碑，更向世界证明了一件事：在IO 2.0时代，中国创新药不仅跟得上，还能领跑。
而这场领跑，才刚刚开始。
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