北京
PolyPid（NASDAQ:PYPD）于2026年7月相继迎来两项重大进展：7月17日与Azurity Pharmaceuticals签署美国及加拿大独家商业化协议；7月27日，其核心候选药物D-PLEX100的新药申请（NDA）获FDA受理，并取得优先审评资格。FDA设定的PDUFA目标日期为2026年11月28日。 D-PLEX100用于预防接受腹部矫正手术患者的手术部位感染。公司CEO Dikla Czaczkes Akselbrad表示，FDA在受理通知中未指出任何申报文件问题。优先审评将标准审评时间从10个月缩短至6个月。PolyPid预计将接受FDA对其生产设施的预批准检查，目前正通过模拟审计和外部顾问做好迎检准备。 商业化合作方面，Azurity将支付3000万美元预付款及近期里程碑付款，未来潜在里程碑付款合计超过2.9亿美元，并附加分级特许权使用费。这意味着协议潜在总价值超过3.2亿美元。若获批，Azurity计划于2027年初在美国和加拿大推出D-PLEX100。 财务方面，PolyPid第二季度净亏损由去年同期的1000万美元收窄至780万美元。随后的Azurity付款增强了公司流动性，预计可支撑运营至2028年。
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