山东
无菌医疗器械包装在灭菌、运输和储存过程中，需要保持包装材料及密封部位的完整。如果纸塑袋、包装袋的热合强度不足，或者密封区域存在薄弱点，在受到内部压力作用时就可能出现封口开裂、材料破裂等问题。因此，通过内压试验评价包装能够承受的压力，是无菌医疗器械包装质量控制中的重要环节。
三泉中石MFY-06T无菌包装密封检漏仪，主要适用于无菌医疗器械包装袋、纸塑袋及其他软性包装的正压检测，可进行胀破、蠕变及配套工装下的粗大泄漏等试验，为包装材料选择、封口工艺验证及成品质量评价提供检测依据。
无约束包装抗内压试验主要测什么？
YY/T 0681.3—2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》规定了包装承受内部压力能力的试验程序。
这里所说的包装破坏，主要是指密封部位或包装材料发生破裂。测试过程中不使用限制包装膨胀的约束装置，让包装在充气后能够自然膨胀，通过不同加压方式观察其承压表现。
根据检测目的不同，标准主要包括胀破、蠕变和蠕变至破坏三种试验方法。
胀破试验：测出包装破坏前的最大压力
试验方法A为胀破试验。
测试时，将无菌包装与MFY-06T无菌包装密封检漏仪连接，向包装内部持续充气并逐渐增加压力。随着内压升高，包装不断膨胀，直至密封位置打开或包装材料发生破坏。
仪器记录包装破坏前达到的最大压力，通过该数据可以比较不同包装材料、不同封口参数以及不同生产批次产品的耐内压能力。
对于需要调整热封温度、热封时间和热封压力的包装生产过程，胀破数据也可以作为工艺对比的重要参考。
蠕变试验：规定压力下包装能否保持完整？
与不断升压的胀破试验不同，蠕变试验更关注包装在一定压力下持续一段时间后的稳定性。
按照试验方法B₁，将包装内部压力升至规定值后进行保压。如果在规定时间内包装没有发生破坏，则可按照相应要求判断试验结果；如果发生密封开裂或材料破裂，则说明包装在该压力条件下承受能力不足。
这种方法的测试结果通常表现为合格或不合格。
MFY-06T具有自动恒压补气功能，在保压过程中可维持预设压力，减少因包装膨胀或系统压力变化造成的试验条件波动。
蠕变至破坏：记录包装能够坚持多久
试验方法B₂是在较高规定压力下对包装进行持续加压，直至包装发生破坏。
与普通蠕变试验不同，该方法记录的重点是包装从开始承受规定压力到发生破坏所经历的时间。试验压力通常设置得相对较高，使包装能够在合理时间内出现破坏，从而比较不同包装的耐持续内压性能。
因此，同一台MFY-06T可根据试验目的选择不同模式，对无菌包装进行最大胀破压力、规定压力保压以及破坏时间等多角度评价。
MFY-06T无菌包装密封检漏仪特点
一机多种正压试验模式
仪器具备胀破、蠕变及粗大泄漏等测试功能，根据项目配置相应工装即可开展不同试验，适合实验室多项目检测需求。
自动控制试验压力
设备采用压力元器件，并具备自动恒压补气功能，使试验过程能够按照预设压力稳定运行。
操作过程更加简洁
彩色触摸屏可直接进行参数设置和测试操作，无需连接计算机。试验完成后设备可自动结束程序并进行反吹卸载，减少人工操作步骤。
检测结果可存储查询
主机能够保存和查询测试结果，同时配备微型打印机，可输出相关试验信息，方便企业进行检测记录和批次质量管理。
适用于哪些包装？
MFY-06T无菌包装密封检漏仪主要适用于：
无菌医疗器械纸塑包装袋；
医用透析纸复合包装；
医疗器械软包装袋；
塑料复合包装袋；
其他至少含一层柔性材料的密封包装。
设备可应用于医疗器械生产企业、包装材料生产企业、第三方检测机构及质量检验单位，用于包装研发、热封工艺确认、生产过程抽检及成品质量控制。
结语
对于无菌医疗器械包装而言，封口看起来完整并不等于能够承受实际的内部压力。通过胀破和蠕变试验，可以把包装的承压能力转化为最大压力、保压结果或破坏时间等更加直观的数据。
三泉中石在包装密封与正压检测领域持续进行压力控制、自动补压、试验工装及数据处理系统的研发。MFY-06T无菌包装密封检漏仪将多种正压试验模式集中在同一平台，可根据不同尺寸纸塑袋、无菌包装袋及测试方法配置相应方案，帮助企业更规范地开展YY/T 0681.3—2010无约束包装抗内压性能试验。
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