北京
来源：滚动播报
（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯（记者张一）近日，国家药监局批准了河南赛美视生物科技有限公司的三焦点环曲面人工晶状体、深圳北芯医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管、杭州端佑医疗科技有限公司的经导管三尖瓣夹系统等多款创新医疗器械的注册申请，其中包含国内首创产品。
据了解，河南赛美视生物科技有限公司的三焦点环曲面人工晶状体用于植入囊袋内，为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。该产品适用于成人白内障合并角膜散光患者无晶体眼的视力矫正，以期待在矫正角膜散光的同时改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。
深圳北芯医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。该产品利用高压双相交替纳秒级脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于特定心肌组织并产生细胞凋亡坏死，在治疗时可降低组织损伤、提高手术效率。
杭州端佑医疗科技有限公司的经导管三尖瓣夹系统利用输送系统将夹合器送入右心房，通过手柄控制夹合器夹合瓣膜以减少反流面积，消除或减轻三尖瓣反流。该产品为心脏三尖瓣缘对缘修复产品，预期可帮助解决批准的适用范围内患者严重三尖瓣反流带来的右心负荷过重问题。
苏州无双医疗设备有限公司的植入式心律转复除颤器可持续监测患者心律，自动识别室性心动过速或心室颤动，当检测到的心律失常频率高于设定值时，释放抗心动过速起搏或电击除颤实施治疗。该产品采用室速诊断算法及低功耗电路设计，是国内首创的植入式心律转复除颤器（ICD）产品，填补了我国在ICD领域的空白。
深圳大医伽玛刀科技有限公司的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。该产品采用正交kV投影成像技术，在放射治疗过程中实时监控靶区位置的变化，实现实时图像引导下的放射治疗。同时，该产品放射源集中一体化排布，降低了放射源更换的工程难度和辐射风险，提高了工作效率。
药监部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
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(责任编辑：宋莉)
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