北京
Replimune Group的黑色素瘤药物Tudriqev周四获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，结束了三度提交、两度被拒的漫长监管拉锯战。
FDA批准Tudriqev（通用名vusolimogene oderparepvec-wtpg）与nivolumab联用，用于接受PD-1阻断免疫治疗方案后疾病进展、无法切除的晚期皮肤黑色素瘤成年患者。据STAT News报道，Replimune将该药一个完整疗程的目录价格定为45万美元，未计入返款和折扣。
Tudriqev是一种经过基因改造的单纯疱疹病毒，直接注射到肿瘤中，在肿瘤内复制并破坏癌细胞，同时触发免疫反应。FDA表示，在IGNYTE临床试验中，91名可评估患者中有24%实现客观缓解，中位缓解持续时间为14.1个月。该申请曾获突破性疗法资格和优先审评资格。
此次获批走的是加速批准通道，Replimune须开展上市后试验以确认临床获益。公司表示，确证性III期试验IGNYTE-3已在进行中。
获批之路并不顺畅。据《华尔街日报》报道，Replimune最早于2024年11月提交申请，2025年7月和2026年4月先后两次被FDA拒绝。两次拒绝均围绕试验的单臂设计，监管机构认为无法判断疗效究竟来自Tudriqev本身，还是来自联用的nivolumab。
该案还成为生物技术行业批评FDA的焦点之一，矛头指向前局长Marty Makary。据《华尔街日报》报道，Makary曾公开为驳回决定辩护。他离任后，Replimune与FDA重新协商路径并最终获得批准。
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