上海
8月6日，正大天晴宣布，盐酸安罗替尼胶囊第12个适应症获批上市，适应症为贝莫苏拜单抗注射液联合紫杉醇和卡铂后序贯本品联合贝莫苏拜单抗注射液，用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的一线治疗。
此次获批基于ETER700研究的积极临床结果。研究表明，抗血管生成药物能够通过促进肿瘤血管正常化和改善肿瘤微环境，与免疫抑制剂产生协同作用。然而，对于中央病灶比例较高的sq-NSCLC患者，一线抗血管生成治疗的应用可能存在较高出血风险，针对这一挑战，ETER700研研究采用了创新性临床试验方案设计，在贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼。
ETER700研究已经验证免疫联合化疗序贯联合抗血管生成药物对比标准免疫联合化疗方案，在一线治疗sq-NSCLC取得显著改善。
临床数据显示，与标准的“免疫+化疗”对照组相比，试验组（贝莫苏拜单抗+化疗序贯联合安罗替尼）中位无进展生存期（PFS）达到了11.20个月，对照组为8.28个月。疾病进展或死亡风险降低了32%。试验组中位总生存期（OS）尚未达到，对照组中位OS为26.45个月，显示出显著的OS获益趋势。
除PFS的改善外，安罗替尼联合方案在肿瘤缓解的深度与持久性上也表现出优势。试验组的客观缓解率（ORR）达到76.33%，对照组为71.78%。试验组的中位缓解持续时间（DoR）为13.14个月，对照组为11.07个月。亚组分析结果显示，PFS的获益在几乎所有亚组中保持一致，涵盖不同年龄、ECOG PS评分、PD-L1表达水平及转移部位数量的患者。特别是在ECOG PS 0分、PD-L1 TPS 1-49%以及年龄<65岁的患者群体中，PFS的改善尤为明显。
安全性方面，未发现新的安全信号。严重不良事件（SAE）发生率略为39.9%，略低于对照组的40.4%。
参考资料：
[1]第12个适应症获批！安罗替尼一线治疗晚期肺鳞癌，全球首个优于化免联合新方案.From https://mp.weixin.qq.com/s/LuxPjV1q35qexgy9z25KSw
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