北京
8 月 5 日，海西新药宣布其自主研发的创新药项目HXP056候选药物分子HX9428，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的美国临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。本次获批的IND涵盖一项Ⅱ期临床试验方案，旨在评估HX9428不同口服剂量在美国nAMD患者体内的有效性与安全性。
HX9428为该公司自主研发的创新药候选产品，聚焦眼科疾病治疗领域开发研究，拟用于治疗包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）在内的眼底血管性疾病。HX9428旨在通过口服给药的方式实现对nAMD疾病进程的治疗干预。作为一款口服候选创新药物，HX9428有望打破当前nAMD治疗主要依赖眼内注射给药的局限，为患者提供更为便捷的治疗选择，并具备进一步拓展长期疾病管理模式的潜力。
当前全球 nAMD 临床标准方案以阿柏西普、雷珠单抗等眼内注射抗 VEGF 单抗为主，需反复玻璃体腔给药，存在痛感、感染风险，患者长期依从性较差。行业管线分为长效眼内缓释制剂、外用滴眼液、口服小分子三条技术路线：长效植入剂如 EYP-1901 已推进 III 期，每半年注射一次，但仍无法完全脱离有创操作；佐思安 PAN-90806 等滴眼液仅能减少注射频次，单药疗效有限；口服小分子赛道此前伏罗尼布因全身肝肾毒性终止海外临床，拜耳伐拉尼布仅停留在 I/II 期，全球暂无口服 n 新药进入 III 期。海外同赛道仅 AKST4290 处于 IIb 阶段，暂无国产口服药同步拿到中美双临床批件。
参考：医药地理
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