美国AI药企豪掷22亿美元买中国创新药

来源：21世纪经济报道

记者丨季媛媛 编辑丨张伟贤

8月4日，康宁杰瑞生物制药宣布与Pathos AI达成一项重磅授权许可协议，将自主研发的全球首创（FIC）TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016的海外权益授予后者。

根据协议，康宁杰瑞可获得1.25亿美元不可退还首付款，以及最高达20.93亿美元的里程碑付款，加上高个位数至低双位数的分级特许权使用费，交易潜在总金额超过22亿美元。作为交易的一部分，康宁杰瑞还获得Pathos AI授予的一份认股权证，有权以6250万美元认购其优先股。

2025全年我国创新药对外授权交易总金额（含首付款及里程碑款）达1356.55亿美元，同比增长超160%。这一数据的信号意义在于：中国biotech的资金来源结构发生了质变——从单一依赖股权融资，转向“股权融资+BD（商务拓展）交易收入”的双轮驱动。

进入2026年，这一趋势延续甚至加速，上半年对外授权交易金额已达997亿-1100亿美元，相当于2025全年的73%～80%。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，MNC（跨国药企）的管线缺口持续扩大导致对优质外部资产需求增加，中国资产经过多年积累已经达到可商业化水平，BD交易相比IPO能提供更高的资金确定性。

“2026年，BD将成为biotech的‘战略性收入中枢’而非简单的退出手段。”该分析师说。

AI赋能成为新变量

此次授权采取典型的“中国创新+全球市场”模式：康宁杰瑞保留JSKN016在大中华区的全部权益，Pathos AI获得全球其他地区的独家开发、制造和商业化权利，并自行承担相关费用。

值得关注的是，Pathos AI是一家以AI驱动的临床阶段肿瘤药物开发公司，其Foundry平台通过数千个AI代理并行分析生物、临床和真实世界数据，识别被低估的临床资产并优化试验设计。

据Pathos AI公告，JSKN016正是通过Foundry平台被识别并优先推进的。此次合作将使康宁杰瑞能够借助Pathos在精准医疗和AI驱动药物开发方面的能力推进JSKN016的全球临床开发。AI技术赋能药物开发，正成为BD交易中新的价值增长点。

而JSKN016是康宁杰瑞利用单域抗体、双抗及糖基定点偶联平台自主研发的靶向TROP2/HER3双抗ADC，通过糖基定点偶联获得DAR4的均一结构。TROP2和HER3在多种实体瘤中频繁过表达，与患者预后不良和治疗耐药高度相关。

临床数据为其价值提供了有力支撑。在2026年ASCO年会上公布的Ⅰ期临床数据显示，JSKN016在HER2阴性乳腺癌后线治疗中展现出强劲疗效：三阴性乳腺癌（TNBC）患者亚组在RP2D剂量下，研究者评估的客观缓解率（ORR）达64.5%，中位无进展生存期（mPFS）为7.6个月；HR+/HER2-乳腺癌患者亚组ORR为51.7%，mPFS尚未成熟。安全性方面，未观察到间质性肺病信号。

记者获悉，目前JSKN016已启动TNBC的Ⅲ期临床研究，并同步推进单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌的多项临床研究。

而此次交易备受关注的另一个重要原因在于，双抗ADC正成为全球肿瘤药物研发最炙手可热的领域之一。2026年AACR大会上，ADC相关摘要达401份，其中双抗ADC与双载荷ADC合计超100项，较一年前的44项翻了一倍多。大会评选的100个“重磅ADC”中，中国药企独占72席。

从市场规模看，2026年全球ADC市场规模约250亿美元，国内ADC市场规模已达418亿元；全球双抗ADC市场2025年规模为5.28亿美元，预计2032年达7.74亿美元。

前述分析师指出，具备差异化靶点或first-in-class属性的双抗已获得全球定价，2025年三生制药将一款临床阶段PD-1/VEGF双抗以首付款12.5亿美元、总金额60.5亿美元授权给辉瑞，创下国产创新药出海纪录，是这一趋势的标志性案例。

BD热潮背后的冷思考

实际上，在竞争格局上，一个显著变化是：海外药企在双抗ADC上的进度并不领先。

阿斯利康在2026年JPM大会上将“下一代IO双抗+高价值ADC”列为增长支柱，但双抗ADC方向上进度最快的仍处在早期。默沙东的重心仍在从科伦博泰引进的TROP2 ADC上。

反观中国，2026年ASCO年会上，5款国产双抗ADC集中亮相，覆盖EGFR×HER3、TROP2×HER3、HER3×MUC1、EGFR×c-Met等多个靶点组合。百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC已于2026年6月获批上市，成为全球首款获批的双抗ADC。康宁杰瑞的JSKN016、正大天晴的TQB6411等均已进入注册临床或关键临床阶段。

然而，热潮之下亦有隐忧。此前PD-1/VEGF双抗赛道已出现警示。康方生物、三生制药、荣昌生物分别以50亿美元、60.5亿美元、56亿美元达成海外授权，但三者靶点与适应症高度重叠，最终不可能所有玩家都实现预期中的价值兑现。双抗ADC赛道同样面临靶点组合趋于集中的风险，EGFR/c-Met双抗ADC已有至少五家进入人体试验。

此外，从BD到真正的商业化仍长路漫漫。2026年落地的国产双抗ADC产品，最大价值不仅是临床数据亮眼，更在于实现核心工艺自主，解决传统ADC毒素脱落、全身毒性大、批次差异大等问题。随着多款产品进入Ⅲ期及商业化阶段，产业化能力，即产业化稳定生产、快速放量、成本控制将成为新的竞争焦点。

在BD热潮中，交易公布只是起点，真正的考验往往发生在交易执行之后。合作终止、监管不确定性和知识产权争议，本质上都指向同一个问题：交易双方是否在早期就把风险识别、责任分配和退出机制设计清楚。

有私募投资人对21世纪经济报道记者表示，协助企业“走出去”时，通常会把几类问题前置到尽调和条款设计阶段：第一，数据治理，包括临床数据完整性、可追溯性、统计口径和跨境数据合规；第二，CMC和生产体系，包括工艺放大、质量一致性、供应链冗余和检查准备；第三，监管可接受性，即中国数据能否支持FDA、EMA或其他主要市场的申报和沟通；第四，知识产权和自由实施空间，包括核心专利、改良专利、地域授权、后续发明归属和防御性布局；第五，商业条款中的下行保护，包括分阶段付款、里程碑触发条件、终止权、回转权、共同开发委员会机制以及争议解决安排。

这也意味着，未来在谈判桌上，单一资产的“好数据”仍然重要，但买方更看重的是企业能否持续、透明、可验证地把资产推进到全球市场。随着更多中国药企积累国际合作和全球开发经验，这方面的能力也有望进一步提升。

目前，多家券商研报认为，2026年有望成为双抗+ADC联合疗法的PoC（概念验证）元年。海外默沙东、BMS、辉瑞等药企已在管线中明确双抗联合ADC的开发计划。国内康方生物、百利天恒、科伦博泰等也已围绕重点适应症开展多个联合用药临床试验。

在单抗ADC时代，中国企业一直在追赶。而在双抗ADC这一新兴赛道上，双方正站在同一条起跑线附近。中国从立项到首批人体数据约需两年，比美国平均快一年。康宁杰瑞此次超22亿美元的授权交易，正是这一趋势的最新注脚。当越来越多的国产FIC创新药获得全球市场认可，中国创新药行业正从“引进消化”走向“原创输出”的新阶段。

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出品丨21财经客户端 21世纪经济报道

编辑丨金珊