特别准入先行、2027申报在望!礼来(LLY.US)下一代减肥药逼近手术级疗效 欲再造“减肥药神话”

智通财经APP获悉，有媒体援引知情人士透露的消息报道称，在另一名患者提出申请后开始接受这种药物治疗之后，美国医疗保健行业领军者礼来公司(LLY.US)将允许更多患者申请特殊通道使用其试验性减肥药retatrutide。

据了解，礼来独家打造的新一代减肥药Retatrutide目前处于三期临床试验阶段，是礼来研发管线中最受期待的药物之一。该药具有三重作用机制，是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素受体的联合激动剂。礼来的重磅减肥药Zepbound(即替尔泊肽)则是一种GLP-1和GIP联合受体激动剂。

礼来一名发言人向STAT News表示，符合特定标准且无法参加临床试验的少数患者可以单独提出特殊申请，并补充称，公司正在审查医生们提交的申请。

礼来拓宽特别准入并计划于2027年第一季度申报FDA，正为约千亿美元级全球减肥药市场提前卡位。Retatrutide以GIP、GLP-1和胰高血糖素三重激动机制冲击更高减重上限，三期试验最高剂量80周平均减重28.3%。Zepbound销售额与需求已经非常强劲：2026年第一季度美国销售额达到41亿美元，同比增长79%，强劲需求也推动礼来将2026年全年营收指引上调至820亿—850亿美元，礼来计划在Zepbound已经取得巨大商业成功的基础上，用Retatrutide打造“第二代增长曲线”。

礼来扩大Retatrutide特别准入，首先说明的是重度肥胖患者对更高疗效药物存在强烈未满足需求，但这仍是面向少数无法参加临床试验、且现有最高剂量治疗效果不足患者的扩展用药计划，并不等于提前获批或正式商业化。

下一代减肥药

Retatrutide被视为礼来在替尔泊肽之后打造的“下一代减肥药”核心候选物。替尔泊肽(Zepbound)已经获批上市，是每周一次的GIP+GLP-1双受体激动剂，主要通过降低食欲和热量摄入、延缓胃排空、改善胰岛素敏感性来减重。

Retatrutide则在此基础上增加了胰高血糖素受体，成为一分子同时激活GIP、GLP-1和胰高血糖素受体的“三重激动剂”。新增的胰高血糖素通路理论上可进一步促进能量消耗和脂肪代谢，因此Retatrutide不仅强化“少吃”，还试图增加“能量消耗”，这是其区别于替尔泊肽的底层机制。

疗效方面，Retatrutide目前试验阶段展示出更高的减重上限：在TRIUMPH-1三期试验中，12毫克组80周平均减重28.3%，其中45.3%的患者减重至少30%，疗效开始接近减重手术区间;部分重度肥胖患者延长至104周后平均减重达到30.3%。相比之下，Zepbound获批所依据的SURMOUNT-1试验中，最高15毫克剂量在72周平均减重约48磅，对应约20%以上体重降幅。需要强调的是，礼来官方仍然在开展两者直接比较的三期临床研究，但最终的验证结果尚未公布。

Zepbound是已获批、疗效和安全性证据成熟的现役主力;Retatrutide则是尚未获任何监管机构批准的下一代候选药物，礼来计划在完成完整申报材料后于2027年第一季度申请美国批准。Retatrutide的常见不良反应仍以恶心、腹泻、便秘等胃肠道症状为主，部分三期试验还观察到感觉异常，较高剂量组因不良反应停药比例也需要继续评估。因此，它更可能首先面向重度肥胖、现有双靶点药物减重不足或伴随复杂代谢并发症的患者，而不是简单、立即取代替尔泊肽。

千亿美元减肥药市场进入疗效、产能与支付能力决赛

对全球减肥药市场而言，礼来、诺和诺德等减肥药领军者们聚焦于“下一代减肥药”意味着竞争正由“GLP-1是否有效”升级为多靶点疗效、口服便利性、并发症获益和长期依从性的综合竞赛。

若retatrutide顺利获批，礼来将形成Zepbound覆盖主流患者、口服药扩大初始治疗人群、retatrutide争夺高BMI及难治患者的分层产品矩阵，从而延长其代谢疾病增长周期，并降低单一依赖替尔泊肽的风险。对礼来基本面属于中长期重大利好，但其高估值已经包含较强成功预期，最终股价弹性仍取决于长期安全性、胃肠道耐受性、保险覆盖、定价、减肥药产品线产能扩张及诺和诺德等竞争者的产品表现;扩大特别准入本身更接近需求预期验证信号，而非真实的盈利催化剂。

2030年前后全球纯减肥药市场规模的机构主流预期区间为约950亿—1050亿美元，若纳入糖尿病、心血管及其他代谢适应证，广义市场上限可接近2000亿美元。

高盛最新预测全球抗肥胖药市场到2030年约950亿美元;摩根士丹利基准情景为1050亿美元、乐观情景达1440亿美元，若以2023年约60亿美元销售额为起点，基准情景隐含2023—2030年复合增速约50.5%;摩根大通则预计包含糖尿病和肥胖适应证在内的全球肠促胰素市场到2030年达到2000亿美元，测算与统计口径更宽。