北京
（人民日报健康客户端记者 刘静怡）7月27日，国家药品监督管理局官网发布《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，专门针对医疗器械直播营销增设规范条款。此前，医美领域“居家注射、机构水光在家打、网红达人推荐医美产品”等宣传屡见不鲜，《办法》直指行业长期乱象，划出多条监管红线。
浙江省人民医院皮肤科主任医师樊一斌告诉人民日报健康客户端记者，在门诊中，他曾经接诊过不少自行在直播间购买、使用医美注射类产品，进而出现皮肤问题的消费者。“特别是618、双十一期间，直播间有相关产品促销，这类患者数量就会增加。”
在我国，医疗器械按风险等级分为三类医疗器械分为三类，二类医疗器械不得用于人体注射，三类证是注射级产品的“准入证”。以水光针为例，第二类仅可外部涂抹，第三类才可注射。“第三类不能在网上直播售卖，一般直供医疗机构。”樊一斌说，但在不少卖“居家水光”的直播间里，主播经常明面上说只能涂抹，但会暗示消费者可以注射，这存在巨大风险。
“只能涂抹的产品，可能在有菌环境中制作和运输，打进皮肤后可能会导致局部炎症，甚至造成炎症性肉芽肿。”樊一斌表示，即便后续肉芽肿消退，也会形成凹陷性的疤痕凹坑，需要干预治疗。
除了水光针，家用射频美容仪也存在隐患，相关部门已经关注到这一情况并进行监管。今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已正式纳入第三类医疗器械管理，未取得注册证的不得生产、进口和销售。“对于有黄褐斑这类不稳定色素斑的人来说，不合理使用射频美容仪，可能会加重色斑生成。”樊一斌说。
《办法》明确，第三类医疗器械（如注射用透明质酸钠、射频治疗仪等）及标注“仅限医疗机构使用”的第一类、第二类医疗器械，均不得通过直播营销。对于允许直播的其他医疗器械，直播页面须持续展示产品注册证或备案编号，并标注“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息。
《办法》还细化了法律责任，明确从事医疗器械网络销售的直播间运营者须具有合法资质，直播营销人员须为本企业员工。这意味着外部网红、达人将无法以个人身份为医疗器械产品直播带货。
对于有皮肤医美需求的消费者，樊一斌认为，医美的第一步是医，而不是美。“要对医疗抱有敬畏之心。所有有创的、要进入真皮及真皮以下的医美治疗，都需要在正规、有资质的医院进行。”他表示，不要轻易被网上不合规、低价引流的东西吸引，否则不仅没有变美，还可能毁了容。
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