广东
导读
“以前做肝素类原料药，我们是跟着行业标准一步步摸索，现在我们的质控指标，已经成了不少同行参考的标杆。”在山东辰龙药业肝素类原料药生产车间里，生产安全副总陈长营正巡查反应釜设备运行状态。作为扎根鱼台县的本土高新技术企业，辰龙药业用十余年时间，在原料药赛道上走出了一条从“跟跑”到“领跑”的路径。
走进辰龙药业生产厂区，肝素类原料药车间里管道排布规整，工作人员正逐台记录反应釜的运行参数。这套支撑企业站稳细分赛道的全流程闭环安全管控体系，是辰龙药业用多年时间打磨出的核心优势。从原料入厂的第一环节开始，企业就落实100%溯源管理，采用定向酶解工艺精准控制产品分子量分布，从生产源头降低临床使用的出血风险。生产过程全程无菌洁净管控，关键工序全部接入实时在线监控系统，杜绝任何污染风险。每一批次成品放行前，都要经过多重理化检测、生物活性验证与杂质控制，层层关卡守住产品安全底线。
过硬的单品种质控能力，为企业搭建起了稳固的发展底盘，而清晰的多品类战略布局，则让辰龙药业在行业周期波动中始终保持着充足的发展韧性。
作为辰欣药业的全资子公司，辰龙药业锚定肝素类、多肽类、精神药物类、抗感染类、麻醉类五大核心方向深耕，目前企业获批40余种原料药。所有获批和在研的原料药，在辰欣药业都有对应的制剂产品，上下游产业链协同直接锁定了稳定的内部销路。原料药行业周期性特征极强，单一品种很容易受市场供需影响出现大幅波动，丰富的产品矩阵能有效对冲周期风险，保障企业经营的稳定性。同时多品类产品可以共享生产线产能，最大程度提升设备利用率，实现降本增效，进一步放大产品的市场竞争优势。
产品版图持续扩张的背后，是企业逐年加码的研发投入这一核心支撑。作为国家高新技术企业，辰龙药业拥有专业的研发团队，目前企业在研的10种原料药中，包含3个全球首创的一类新药，多个在研品种填补了国内细分领域的技术空白。2024年以来，企业在鱼台县的产业政策扶持下，启动建设高端特色原料药项目，新建硝化、加氢反应2条生产线，配套引进国际领先的微通道连续流硝化工艺，强化上游关键中间体的自主配套保障。这条兼具高效、环保、安全属性的全新生产线，将于今年10月正式建成投产。
“自建硝化、加氢反应生产线，既能稳定高附加值原料药供给，补齐企业工艺短板，更能支撑整条新药管线顺利转化。”陈长营说。
辰龙药业的成长故事，是鱼台县深耕生物医药特色产业、推动县域工业高质量发展的典型缩影。从单一品种的技术突破，到全产业链的体系化升级，辰龙药业的跨越不仅为鱼台县积累下硬核的产业竞争力，更形成了“以龙头带链条、以创新促转型”的示范效应。近年来，鱼台县立足本地产业基础，把生物医药产业作为重点培育的主导产业之一，从园区配套、政策扶持、要素保障等多个维度为企业创新发展保驾护航，引导辖区内企业锚定前沿技术攻坚、走专精特新发展路线。
来源：济宁日报
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