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智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)联合贝伐珠单抗联合或不联合化疗用于晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。本公司拟于条件具备后于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)开展相关临床试验。
HLX43是由本公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与本公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。
HLX43在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的关键亚组数据于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告的形式正式发布。本次发布基于HLX43首次人体1期研究(HLX43-FIH101)及全球多中心2期研究(HLX43-NSCLC201)中NSCLC患者的汇总分析，首次纳入海外患者数据，关键疗效指标经盲态独立中心审查(BICR)评估，并首次披露无进展生存期(PFS)相关数据。截至2026年2月28日，研究共纳入205例晚期NSCLC患者，其中99.0%的患者既往接受过铂类化疗，82.0%接受过免疫治疗，41.0%接受过靶向治疗，24.4%接受过多西他赛治疗，近40%的患者接受过三线及以上治疗。此外，27.8%的患者伴有骨转移，各13.7%的患者存在脑转移、肝转移，研究人群整体疾病负担较重。在EGFR野生型非鳞状NSCLC(nsNSCLC)患者中(2.5 mg/kg，n=19)， HLX43单药治疗的确认客观缓解率(cORR)达36.8%，确认疾病控制率(cDCR) 达94.7%，中位无进展生存期(mPFS)为6.67个月;在既往多西他赛治疗失败的鳞状NSCLC(sqNSCLC)患者中(2mg/kg，n=33)，HLX43单药治疗的 cORR和mPFS分别为33.3%和6.34个月;既往多西他赛治疗失败且接受三线及以上治疗的sqNSCLC患者中(2mg/kg，n=15)，HLX43单药治疗的cORR为46.7%，cDCR为80.0%，mPFS为6.90个月，这一数据显著优于该人群在传统化疗(多西他赛)治疗下的历史缓解率。此外，HLX43治疗在PD-L1阳性(TPS≥1%，n=29)与阴性(TPS<1%或不可评估，n=39)患者的cORR分别为 37.9%与33.3%，cDCR分别达到89.7%和84.6%，无显著差异;PD-L1阳性亚组的mPFS达到6.80个月，PD-L1阴性亚组的mPFS达到5.49个月，该研究结果显示，无论患者PD-L1表达情况如何，HLX43均能提供稳定且高效的治疗选择。在安全性与耐受性方面，值得关注的是，在覆盖不同剂量水平、不同NSCLC亚型及不同治疗背景患者的205例分析人群中，HLX43整体也呈现出一致且良好的安全性特征。
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