入选北京市首台（套），大略医疗这款双频呼吸机强在哪？

撰稿｜姚敬

在中国高端装备产业的突围进程中，首台（套）重大技术装备目录是一个极具张力的坐标系——横轴代表技术创新的绝对高度，纵轴衡量产业自主的真实进度。

2026年7月，北京大略医疗科技有限公司自主研发的“智能高频喷射呼吸支持系统”，成功入选北京市首台（套）重大技术装备目录。此时，距该产品斩获“国内唯一”三类医疗器械注册证，仅过去四个月。

2026年北京市首台（套）证书颁发仪式

大略医疗创始人李凯博士（中）

作为高端生命支持领域的国之重器，该产品的核心价值，在于破解百年临床困境：在气道类外科手术中，通气和手术共用一个“通道”——麻醉科医生需要借气道进行通气，外科医生则需经由气道进出器械完成操作。传统正压通气采用密闭式通气方式，往往面临通气与手术操作不可兼得的临床痛点，这一矛盾不仅使此类手术风险极高，也在很大程度上制约了相关手术的广泛开展。

针对这一难题，大略医疗依托自主研发的“高频叠加常频（HF+NF）双频喷射通气技术”实现了关键突破——在开放式气道条件下，以高频气流维持氧合、以常频气流保障二氧化碳清除，让医生第一次拥有了不受干扰的手术视野与操作空间，同时也为患者提供了能够维持氧合的开放式通气方案。

从产业视角看，更大的信号在于国产化临界点的到来。近十年来，呼吸系统疾病发病率逐年上升，国内呼吸介入手术量持续增长，但在支撑复杂气道手术持续通气的高端呼吸支持装备领域，国产方案长期缺席。大略医疗此次入选，意味着这一长期由进口品牌主导的市场，终于出现了具备完整自主知识产权的中国方案。

01

打破垄断！加速国产高端医疗装备临床落地

从价值定义来看，首台（套）重大技术装备是指国内实现重大技术突破、拥有自主知识产权、具备显著应用价值的重大技术装备。它既是高质量创新创造、支撑科技自立自强的重要载体，也是推动企业创新、培育先进产品的关键抓手，更是破解关键核心技术“卡脖子”瓶颈、实现自主可控的战略路径。

大略医疗拿下这张权威入场券的核心逻辑清晰：在长期由进口品牌垄断的高频喷射通气（HFJV）赛道，企业实现了从底层技术原理到临床装备的全链条自主创新突破。

大略医疗智能高频喷射呼吸支持系统

大略医疗创始人李凯博士指出，“首台（套）只授予实现重大技术突破、拥有自主知识产权的装备。我们从零开始，9个月拿下三类注册证，到今天入选目录，这条路证明了中国团队有能力在高端生命支持装备上做出世界级产品。”

三类医疗器械是风险等级最高、监管要求最严苛的品类，通常行业注册周期在18至24个月。首台（套）的认定标准在此基础上又叠加了一层高阶认证门槛。

大略医疗团队在一年左右完成了技术验证、注册准入、官方创新认定的三级跳。这种能力与节奏，在长坡厚雪的高端医疗装备领域并不多见。

半个世纪以来，全球双频喷射通气赛道的玩家寥寥无几，市场长期被进口品牌垄断，单台采购价接近两百万元，多数医院难以承担。据介绍，目前高频喷射通气呼吸机在国内三级医院的渗透率不足5%。

大略医疗是“全球唯三、国内唯一”具备该技术从创新到产业化的闭环能力的企业，在产品核心性能上对标进口的同时，将采购门槛降至百万元级别，降价幅度约40%，打破进口垄断，加速优质医疗资源下沉。

“高端医疗装备是国之重器，那些被‘卡脖子’的领域，就是我们这一代医工人的战场。”李凯博士语气平静而有力。

跨越技术壁垒之后，创新入院的规模化落地同样漫长。首台（套）政策的初衷与价值，正在于加速这一进程，帮助国产创新装备跨越信任门槛，打通入院落地的“最后一公里”。

一方面，该目录是各级政府采购、医院设备选型的重要参考，为产品临床推广、招采入院提供有力支撑；另一方面，入选装备可享受国家首台（套）重大技术装备保险补偿政策，符合条件的企业最高可获得不超过实缴保费80%的补助，叠加北京市配套保费补贴支持，多重政策保障推动医院“敢用、愿用”国产创新装备。

02

用工程创新解决临床真问题，重塑通气逻辑

机械通气不仅是一项技术操作，更涉及复杂的生理机制、病理变化及对患者个体化治疗需求的精确把握。每一次技术迭代，都是人类在对抗极重度呼吸衰竭过程中，不断突破认知边界的缩影。

过去，做一台复杂的气道手术，麻醉医生和外科医生轮流“抢”一根气管。密闭式通气，器械进不去；开放式操作，患者立刻缺氧。更棘手的是，传统密闭式通气方式在术中极易导致“氧合不足”与“二氧化碳潴留”两大难题——前者危及生命，后者制约手术时长与适应证。通气一中断，塌陷的肺泡还会诱发术中肺不张，术后并发症随之而来。

王婷教授分享硬质支气管镜通气方式的演变

清华大学附属垂杨柳医院呼吸与危重症医学科副主任王婷教授对此深有感触：“做呼吸介入的同行都有一个共同体会——我们是在和麻醉医生‘抢’同一个气道。传统通气方式下，术者操作空间和患者氧合保障之间的矛盾几乎无解，很多复杂的中央气道病变手术，要么做不了，要么做得提心吊胆。”

一边是“抢通道”的临床困境，另一边是单纯高频喷射通气技术的固有短板与长期被进口垄断的市场格局。大略医疗以自主研发的高频叠加常频双频喷射通气技术，从底层原理重塑通气逻辑，开创全球呼吸诊疗新范式。

● 1500次/分超高频喷射：传统机械通气像是“打气筒”，要求潮气量必须大于解剖无效腔，才能实现有效气体交换。高频喷射通气则打破这一限制——通过一根极细的喷嘴，以每分钟最高1500次的毫秒级超高频脉冲喷射极小潮气量，以“快而浅”的通气方式把氧气送入气道，维持肺泡持续开放。

● 常频叠加，主动排碳：单纯高频喷射通气时，肺部几乎没有膨胀与收缩，容易导致二氧化碳潴留，且喷射频率越高，潴留风险越大。大略医疗在高频喷射技术之上，叠加了一层“常频通气”——高频负责供氧，常频负责排碳，既能保证患者氧合又能有效地排出二氧化碳。这是目前唯一能同时实现氧合与二氧化碳清除的喷射通气方案。

● 开放式气道与零干涉专用通道：传统通气需要建立密封通道，通气与手术器械操作在狭窄气道内相互“打架”，难以保障患者安全。大略医疗的创新方案不再依赖密闭式通气方式，手术器械经专用镜鞘进入，通气与操作各走各路、同步进行。

● AI加持，化繁为简：为降低学习与使用门槛，设备采用自动化运行逻辑，参数设置精简。设备内置一键激光安全模式、智能体重预设、呼吸波形实时分析、参数自动优化、肺损伤风险预警等功能，其高频与常频压力控制精度较进口产品提升50%。

这种价值是立体的——对患者，术中氧合稳定、手术时间缩短，并发症风险降低；对术者，操作不受干扰、手术精度提升；对科室，此前“做不了”的气道肿瘤激光消融、复杂气道支架置入、气管食管瘘封堵、小儿气道介入等四级手术均得以常规化开展。叠加DRG 3.0背景下呼吸介入高权重独立定价及呼吸科MCC零削减的政策红利，高频喷射呼吸支持系统正成为呼吸介入学科建设的重要支柱。

在众多复杂临床场景中，双频喷射通气已成为“唯一可行”的刚需方案。

以静态肺精准手术为例。近年来，肺部结节与肺癌的检出率不断提高，而传统支气管镜在诊断小结节方面敏感度不足，同时诊断阳性率仍未达到理想水平，亟需新型技术突破。机器人辅助支气管镜术可以快速解决这一临床问题，但这类微创介入手术对定位精度及肺膨胀要求极高——导管或消融针的位移误差必须控制在1毫米以内，否则轻则消融不彻底，重则损伤周围正常组织。传统正压通气下，膈肌随呼吸往复运动，幅度达2至3厘米，靶点随呼吸不断漂移，医生只能在呼吸暂停的短暂窗口内操作。大略医疗的高频喷射技术将胸腹运动幅度从2至3厘米压缩至2毫米以内，相当于创造一个近乎静止的术野——精准度提升80%，手术效率和安全边界同步提升。

双频喷射呼吸机与静态肺精准手术

此外，在共享气道手术中，硬质镜下肿瘤消融、支架置入、EBUS-TBNA、冷冻活检等操作，传统插管方式完全侵占操作通道，而高频喷射让器械与通气各行其道、互不干扰。气道狭窄/梗阻时，若患者气道严重狭窄，常规插管密闭式通气无法保证患者氧合，而双频叠加技术可以满足此类患者通气与手术需求，为手术创造可行条件。术中大出血急救中，高频气流可防止血液流向患者远端肺泡、维持气道开放，医生无需再在止血与供氧之间艰难取舍。

王婷教授对此深有感触：“气道肿瘤治疗这类手术，最怕的就是术中血氧波动打断操作节奏。使用这套系统后，患者氧合全程平稳，我们可以把全部注意力放在病灶本身。对基层医院来说，它的智能化参数预设也大幅降低了学习门槛，这对技术下沉非常重要。”

03

一支产研医交叉团队的创新闭环与全球远征

大略医疗的目标同样清晰。正如李凯博士所说——让每一位需要气道支持的中国患者，都用得上、用得起世界最好的国产装备。截至目前，双频叠加喷射通气支持系统已在全国百余家三甲医院落地使用，累计服务病例超千例；在手订单超千万元，签约10余家省级代理商，终端中标价超百万元。

已服务全国百余家三甲医院的超千例患者

支撑这一速度和成果的，是一支产研医交叉学科的复合团队。

创始人李凯博士，清华大学创新领军工程博士，深耕呼吸麻醉领域逾十年；首席科学顾问李懋坤教授，清华大学电子工程系长聘教授，2025年当选IEEE Fellow，作为李凯博士的博士生导师，在选题方向及产品软硬件开发方面中提供技术指导；王婷教授，清华大学附属垂杨柳医院呼吸与危重症医学科副主任、中华医学会呼吸介入学组委员，站在手术台前定义临床需求、验证产品方向。

王婷教授分享国产双频喷射呼吸机的研发经验

三个人，三个支点。从底层原理到产品定义再到临床验证，闭环在这支团队内部完成。

李凯博士用三个词定义团队的核心竞争力——临床理解、工程能力、医工融合，他说“装备的竞争归根到底是体系的竞争。从专用镜鞘到一次性耗材生态，我们构建的是一整套解决方案，而不是一台孤立的机器。”

李凯博士汇报《高频叠加喷射呼吸机关键技术研究与样机研制》

下一步，大略医疗的坐标在更远、更深处。

“首台（套）是起点，不是终点。”李凯博士说，“对内，我们会加速产品矩阵落地——从呼吸介入到麻醉、急救、ICU、家用场景，让‘设备+耗材’的完整解决方案惠及更多医院；对外，欧盟CE认证与美国FDA注册已经启动，中国智造的高端呼吸支持装备应该走向全球。”

在院内，围绕不同层级市场需求，大略医疗已形成阶梯式产品矩阵，全场景覆盖三甲级综合医院、三级医院及专科医院，以及基层医院等不同层级市场，适配呼吸介入、麻醉、胸外、心内、ICU等多科室复杂需求。此外，“设备+专用创新一次性耗材”的组合模式，让一次性可弯曲双频喷射导管、高频喷射喉罩等耗材与设备深度绑定、长期复购——装机越多，耗材复购越多，一次性的设备销售由此升级为可持续的现金流闭环，利润再反哺基层覆盖，形成自驱增长飞轮。

大略医疗全场景气道支持装备矩阵

在院外，家用雾化、睡眠呼吸等管线已提前布局，高频喷射技术正从手术室走向家庭，把专业级的呼吸支持带入居家康复场景——这台“气道诊疗的‘全能生命中枢’”，正在从院内急救与手术的极限场景，延展到每一位患者的日常生活。

出海的空间同样可观。据环洋市场咨询测算，当前全球高频喷射通气市场约93%集中在欧美，而中国市场正以约14.7%的年复合增速成为全球增长最快的区域；到2030年，全球呼吸设备市场规模有望突破700亿美元。对握有双频叠加技术与显著成本优势的大略医疗而言，CE与FDA不仅是两张海外准入证，更是把“国产替代”升级为“全球替代”的船票——在进口品牌的主场，用更优的精度、更智能的AI能力与更完整的耗材生态正面竞争。

从院内渗透至家庭，从中国驶向全球，大略医疗所走的，是一条以工程创新回应临床真问题的路；而其下一站，是成为具有全球影响力的国际化高端医疗装备企业。

此次入选北京市首台（套）重大技术装备目录，是认可，更是重任。当越来越多的中国创新者有能力在细分领域定义下一代标准时，中国高端医疗装备的全球坐标会真正发生位移。

秒追医疗健康产业创新

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